- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863382
Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring
4 de mayo de 2012 actualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy
Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation.
Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy.
Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia.
This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation.
Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great.
Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias.
Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders.
Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem.
Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously.
They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort.
However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience.
In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
- Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
- Subjects who are scheduled for radiation therapy
- Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
- Subjects who are scheduled for MRI
- Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
- Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
- Subjects that do not have analog telephone line at home.
- Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Standard Event Monitor
|
Standard Event Monitor
|
Comparador activo: 2
Sleuth recorder
|
Implantable Sleuth Recorder
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
cost differences in follow up care between the two groups
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11566
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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