- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00863382
Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy
Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation.
Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy.
Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia.
This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation.
Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great.
Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias.
Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders.
Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem.
Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously.
They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort.
However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience.
In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
- Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
- Subjects who are scheduled for radiation therapy
- Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
- Subjects who are scheduled for MRI
- Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
- Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
- Subjects that do not have analog telephone line at home.
- Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Standard Event Monitor
|
Standard Event Monitor
|
Active Comparator: 2
Sleuth recorder
|
Implantable Sleuth Recorder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
recurrence of atrial fibrillation
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
cost differences in follow up care between the two groups
Aikaikkuna: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Standard Event Monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ValmisBulimia nervosa | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
University of Southern CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Hopital FochLopetettu
-
Akili Interactive Labs, Inc.Valmis