Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring

4. května 2012 aktualizováno: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy

Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation. Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy. Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia. This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation. Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great. Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias. Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders. Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem. Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously. They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort. However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience. In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
  • Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
  • Subjects who are scheduled for radiation therapy
  • Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
  • Subjects who are scheduled for MRI
  • Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
  • Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
  • Subjects that do not have analog telephone line at home.
  • Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standard Event Monitor
Standard Event Monitor
Aktivní komparátor: 2
Sleuth recorder
Implantable Sleuth Recorder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recurrence of atrial fibrillation
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
cost differences in follow up care between the two groups
Časové okno: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit