- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00863382
Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring
4 de maio de 2012 atualizado por: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy
Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation.
Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy.
Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia.
This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation.
Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great.
Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias.
Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders.
Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem.
Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously.
They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort.
However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience.
In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
- Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
- Subjects who are scheduled for radiation therapy
- Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
- Subjects who are scheduled for MRI
- Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
- Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
- Subjects that do not have analog telephone line at home.
- Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Standard Event Monitor
|
Standard Event Monitor
|
|
Comparador Ativo: 2
Sleuth recorder
|
Implantable Sleuth Recorder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recurrence of atrial fibrillation
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
|
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
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cost differences in follow up care between the two groups
Prazo: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11566
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