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Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring

4. Mai 2012 aktualisiert von: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy

Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation. Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy. Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia. This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation. Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great. Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias. Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders. Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem. Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously. They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort. However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience. In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
  • Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
  • Subjects who are scheduled for radiation therapy
  • Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
  • Subjects who are scheduled for MRI
  • Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
  • Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
  • Subjects that do not have analog telephone line at home.
  • Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard Event Monitor
Standard Event Monitor
Aktiver Komparator: 2
Sleuth recorder
Implantable Sleuth Recorder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
recurrence of atrial fibrillation
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years
cost differences in follow up care between the two groups
Zeitfenster: 6 months, 1 year, 2 years
6 months, 1 year, 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11566

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