- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00863382
Comparison of External Event Recorders for Atrial Fibrillation Monitoring
2012년 5월 4일 업데이트: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Comparison of External Event Recorders With Implantable Monitor for Post Atrial Fibrillation Monitoring: Assessment of Cost and Efficacy
Ablation of atrial fibrillation is a well established treatment method to restore normal sinus rhythm and eliminate the need for continued antiarrhythmic therapy and anticoagulation.
Absence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation should be considered necessary for discontinuation of anticoagulation therapy.
Presently, recurrence of atrial fibrillation is usually determined with the use of a non looping event monitor which is typically used by the subject at the time of symptomatic arrhythmia.
This method does not detect asymptomatic atrial fibrillation.
Random asymptomatic recording can be added, but the chance for detecting recurrence of arrhythmia is not great.
Too frequently, the success rates of AF ablation procedures are inflated by insufficient follow up and patient's limited compliance in reporting and recording episodes of recurrent arrhythmias.
Often times, it is very inconvenient for patients to wear external event recorders.
Allergies to the sticky pads that are needed for most of the external monitoring devices continues to be a problem.
Implantable loop recorders have the advantage of detecting symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation continuously.
They also offer the convenience of monitoring for up to 18 to 24 months without significant patient discomfort.
However, implantation and explantation of these devices involves a limited surgical procedure as well as considerable experience.
In this study we attempt to assess the differences in these two types of monitoring systems in assessing the long term efficacy of AF ablation.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All subjects who undergo radiofrequency ablation of paroxysmal AF.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to sticky patches of event monitor
- Subjects with skin infection or other problems on the chest that interferes with monitor implantation
- Subjects who are scheduled for radiation therapy
- Subjects who are scheduled for therapeutic ultrasound (like lithotripsy)
- Subjects who are scheduled for MRI
- Subjects who are scheduled for a procedure that uses diathermy.
- Subjects, in the opinion of the investigator, are not suitable candidates for the study
- Subjects that do not have analog telephone line at home.
- Existing Cardiac Rhythm Management Device (e.g., pacemaker or ICD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
Standard Event Monitor
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Standard Event Monitor
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활성 비교기: 2
Sleuth recorder
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Implantable Sleuth Recorder
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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recurrence of atrial fibrillation
기간: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
cost-effectiveness ratio (ICER) between the two technologies and the 95% confidence interval for the ICER
기간: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
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|
percentage of patients whose Coumadin is stopped prematurely due to inappropriate assumption of rhythm control
기간: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
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percentage of patients who develop symptoms of stroke or transient ischemic attacks during follow up
기간: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
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cost differences in follow up care between the two groups
기간: 6 months, 1 year, 2 years
|
6 months, 1 year, 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjuya Lakkireddy, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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