慢性腎臓病の高齢患者における大動脈硬化に対するACE阻害薬の効果
2020年10月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この提案の目的は、ACE阻害薬（ACE-I）（主に高血圧またはうっ血性心不全の治療に使用される薬物）が慢性腎臓病（CKD）の高齢者の心血管疾患（CVD）を予防または遅延させる可能性を調査することです。無作為化対照試験で、ステージ 3 の CKD 患者の大動脈硬化への影響を調べることにより、.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、年齢が一致する健康な対照と比較してCKDの高齢患者で大動脈硬化が増加しているかどうかを調べる最初の研究であり、ACE-Iが高齢CKD患者の大動脈硬化の進行を遅らせる可能性があるかどうかをさらに調べる.
ACE-I 療法が CKD の高齢患者の動脈硬化の予防または遅延に有益であると思われる場合、この研究はこの集団の全体的な健康を改善する上で重要な意味を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 60 歳
- BP 120/80 以上 *(bps は最初の 4 週間は毎週チェックされ、130/80 未満であることを確認します - bp が 130/80 を超えている場合は、JNC VII ガイドラインに従って他の bp 薬を投与します)
- -CKDグループのCKDステージ3（GFR 30〜59 ml /分）;対照群の CKD なし
除外基準:
- -既知の重大なCVD（心筋梗塞（MI）、再発性脳卒中、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上の病歴）。
- 血清カリウム > 5.2 meq/L
- -ACE阻害剤またはARBに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 避妊をしていない出産適齢期の女性
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による現在の治療（注：6週間のウォッシュアウト期間後にACE-Iを使用している場合は参加できます）
- -ACE-I誘発性血管性浮腫の病歴
- -遺伝性または特発性の血管性浮腫の病歴
同意能力を欠く者
- 2連続スポット尿タンパク/クリエート比で500mg/dLのタンパク尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：慢性腎臓病-ACE-I
エース阻害剤
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1 日あたり 1 x 40 mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：慢性腎臓病
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慢性腎臓病および年齢が一致したコントロールのアクティブコンパレータは、1日あたり1x40mgを服用します 慢性腎臓病および年齢が一致したコントロールのプラセボコンパレータは、1日あたり1つのプラセボピルを服用します
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：年齢が一致したコントロール-ACE-I
エース阻害剤
|
1 日あたり 1 x 40 mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：年齢が一致したコントロール
プラセボ
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慢性腎臓病および年齢が一致したコントロールのアクティブコンパレータは、1日あたり1x40mgを服用します 慢性腎臓病および年齢が一致したコントロールのプラセボコンパレータは、1日あたり1つのプラセボピルを服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：12ヶ月まで
|
PWVは、ステージ3のCKDを有する60歳以上の患者とCKDのない同年齢の対照で測定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PWV で測定した平均血管剛性
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ステージ 3 慢性腎臓病 (CKD) の参加者と年齢が一致した CKD のない対照との比較。 報告された数値は、CFPWV、CBPWV、および CRPWV のベースラインと 12 か月の 2 つの時点でのグループ内のすべての参加者の平均です。 頸動脈 - 大腿脈波伝播速度 (CFPWV) 頸動脈 - 上腕脈波伝播速度 (CBPWV) 頸動脈 - 橈骨脈波伝播速度 (CRPWV) |
ベースラインと 12 か月
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ベースラインから12ヶ月までの血圧の変化
時間枠：12ヶ月まで
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血圧の変化は、ステージ3 CKDの参加者の心血管疾患の臨床マーカーに対するACE阻害剤の効果を測定するために使用されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arjang Djamali, MD、University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- スタディディレクター：Laura Maursetter, DO、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2008-0221
- A534280 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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