ACE:n estäjien vaikutus aortan jäykkyyteen iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia ACE-estäjien (ACE-I) (pääasiassa verenpainetaudin tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet) mahdollisuuksia ehkäistä tai viivyttää sydän- ja verisuonitautia (CVD) iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimalla niiden vaikutusta aortan jäykkyyteen potilailla, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaistauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii, onko aortan jäykkyys lisääntynyt iäkkäillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna heidän ikäisiinsä terveisiin verrokkeihin, ja tutkia edelleen, voiko ACE-I viivästyttää aortan jäykkyyden etenemistä iäkkäillä CKD-potilailla.
Jos ACE-I-hoito vaikuttaa hyödylliseltä valtimoiden jäykistymisen ehkäisemisessä tai hidastamisessa iäkkäillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, tällä työllä on tärkeitä vaikutuksia tämän väestön yleisen terveyden parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 60 vuotta
- BP 120/80 tai korkeampi *(bps tarkistetaan viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana, jotta varmistetaan < 130/80 - JOS pistemäärä pysyy > 130/80, annamme muita bp-lääkkeitä JNC VII -ohjeiden mukaisesti)
- CKD-vaihe 3 (GFR 30 - 59 ml/min) CKD-ryhmälle; ei CKD:tä kontrolliryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti (MI), uusiutuva aivohalvaus tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai korkeampi).
- Seerumin kalium > 5,2 meq/l
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ACE:n estäjille tai ARB:lle
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Nykyinen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) (Huomautus: voi osallistua ACE-I:llä 6 viikon poistumisjakson jälkeen)
- ACE-I:n aiheuttama angioedeeman historia
- Angioedeeman historia, perinnöllinen tai idiopaattinen
Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä
- 500 mg/dl proteinuriaa kahdella peräkkäisellä pistevirtsan proteiini/creat-suhteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krooninen munuaissairaus-ACE-I
ässä-inhibiittori
|
1 x 40 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krooninen munuaissairaus
|
Aktiivinen vertailulääke kroonisessa munuaissairaudessa ja iän mukaisessa kontrollissa ottaa 1 x 40 mg päivässä. Lumevertailija kroonisessa munuaissairaudessa ja iän mukaisessa kontrollissa ottaa yhden lumetabletin päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikävastaava kontrolli-ACE-I
ässä-inhibiittori
|
1 x 40 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikävastaava kontrolli
Plasebo
|
Aktiivinen vertailulääke kroonisessa munuaissairaudessa ja iän mukaisessa kontrollissa ottaa 1 x 40 mg päivässä. Lumevertailija kroonisessa munuaissairaudessa ja iän mukaisessa kontrollissa ottaa yhden lumetabletin päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PWV mitataan yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on vaiheen 3 CKD, ja ikää vastaavilla verrokeilla, joilla ei ole CKD:tä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verisuonten jäykkyys PWV:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vertailu 3. vaiheen kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien osallistujien ja ikään vastaavien kontrollien välillä, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Raportoidut luvut ovat kaikkien ryhmän osallistujien keskiarvo kahdessa ajankohtana - lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla CFPWV:n, CBPWV:n ja CRPWV:n osalta. Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (CFPWV) kaulavaltimon ja olkavarren pulssin nopeus (CBPWV) kaulavaltimon ja säteittäisen pulssin nopeus (CRPWV) |
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutosta käytetään mittaamaan ACE:n estäjien vaikutusta sydän- ja verisuonitautien kliinisiin markkereihin osallistujilla, joilla on vaiheen 3 krooninen sairaus.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arjang Djamali, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- Opintojohtaja: Laura Maursetter, DO, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Ryan TP, Sloand JA, Winters PC, Corsetti JP, Fisher SG. Chronic kidney disease prevalence and rate of diagnosis. Am J Med. 2007 Nov;120(11):981-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.012.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Covic A, Haydar AA, Bhamra-Ariza P, Gusbeth-Tatomir P, Goldsmith DJ. Aortic pulse wave velocity and arterial wave reflections predict the extent and severity of coronary artery disease in chronic kidney disease patients. J Nephrol. 2005 Jul-Aug;18(4):388-96.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Wang MC, Tsai WC, Chen JY, Huang JJ. Stepwise increase in arterial stiffness corresponding with the stages of chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2005 Mar;45(3):494-501. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.11.011.
- Kundhal K, Lok CE. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. Nephron Clin Pract. 2005;101(2):c47-52. doi: 10.1159/000086221. Epub 2005 Jun 7.
- London GM, Guerin AP, Marchais SJ, Pannier B, Safar ME, Day M, Metivier F. Cardiac and arterial interactions in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):600-8. doi: 10.1038/ki.1996.355.
- Shinohara K, Shoji T, Tsujimoto Y, Kimoto E, Tahara H, Koyama H, Emoto M, Ishimura E, Miki T, Tabata T, Nishizawa Y. Arterial stiffness in predialysis patients with uremia. Kidney Int. 2004 Mar;65(3):936-43. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00468.x.
- Safar ME, London GM, Plante GE. Arterial stiffness and kidney function. Hypertension. 2004 Feb;43(2):163-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000114571.75762.b0. Epub 2004 Jan 19.
- Dao HH, Essalihi R, Bouvet C, Moreau P. Evolution and modulation of age-related medial elastocalcinosis: impact on large artery stiffness and isolated systolic hypertension. Cardiovasc Res. 2005 May 1;66(2):307-17. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.01.012.
- Ferrari AU, Radaelli A, Centola M. Invited review: aging and the cardiovascular system. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2591-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00601.2003.
- Mitchell GF, Parise H, Benjamin EJ, Larson MG, Keyes MJ, Vita JA, Vasan RS, Levy D. Changes in arterial stiffness and wave reflection with advancing age in healthy men and women: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1239-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000128420.01881.aa. Epub 2004 May 3.
- Sawabe M, Takahashi R, Matsushita S, Ozawa T, Arai T, Hamamatsu A, Nakahara K, Chida K, Yamanouchi H, Murayama S, Tanaka N. Aortic pulse wave velocity and the degree of atherosclerosis in the elderly: a pathological study based on 304 autopsy cases. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):345-51. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.023. Epub 2004 Dec 13.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Pannier B. Arterial stiffness: pathophysiology and clinical impact. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):689-99. doi: 10.1081/ceh-200031982.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Metivier F. Arteriosclerosis, vascular calcifications and cardiovascular disease in uremia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Nov;14(6):525-31. doi: 10.1097/01.mnh.0000168336.67499.c0.
- Touyz RM. The role of angiotensin II in regulating vascular structural and functional changes in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2003 Apr;5(2):155-64. doi: 10.1007/s11906-003-0073-2.
- Unger T. Pharmacological properties of angiotensin II antagonists: examining all the therapeutic implications. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2001 Sep;2 Suppl 2:S4-7. doi: 10.3317/jraas.2001.030.
- Matsuda H, Hayashi K, Saruta T. Distinct time courses of renal protective action of angiotensin receptor antagonists and ACE inhibitors in chronic renal disease. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):271-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001543.
- Chrysant SG. Vascular remodeling: the role of angiotensin-converting enzyme inhibitors. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 2):S21-30. doi: 10.1053/hj.1998.v135.86971.
- Bertrand ME. Provision of cardiovascular protection by ACE inhibitors: a review of recent trials. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1559-69. doi: 10.1185/030079904X4185.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Franklin SS, Gustin W 4th, Wong ND, Larson MG, Weber MA, Kannel WB, Levy D. Hemodynamic patterns of age-related changes in blood pressure. The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):308-15. doi: 10.1161/01.cir.96.1.308.
- Lloyd-Jones DM, Evans JC, Levy D. Hypertension in adults across the age spectrum: current outcomes and control in the community. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):466-72. doi: 10.1001/jama.294.4.466.
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- Darne B, Girerd X, Safar M, Cambien F, Guize L. Pulsatile versus steady component of blood pressure: a cross-sectional analysis and a prospective analysis on cardiovascular mortality. Hypertension. 1989 Apr;13(4):392-400. doi: 10.1161/01.hyp.13.4.392.
- Mitchell GF, Lacourciere Y, Ouellet JP, Izzo JL Jr, Neutel J, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Determinants of elevated pulse pressure in middle-aged and older subjects with uncomplicated systolic hypertension: the role of proximal aortic diameter and the aortic pressure-flow relationship. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1592-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093435.04334.1F. Epub 2003 Sep 15.
- Hallan S, Asberg A, Lindberg M, Johnsen H. Validation of the Modification of Diet in Renal Disease formula for estimating GFR with special emphasis on calibration of the serum creatinine assay. Am J Kidney Dis. 2004 Jul;44(1):84-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.027.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- McEniery CM, Yasmin, Hall IR, Qasem A, Wilkinson IB, Cockcroft JR; ACCT Investigators. Normal vascular aging: differential effects on wave reflection and aortic pulse wave velocity: the Anglo-Cardiff Collaborative Trial (ACCT). J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1753-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.037. Epub 2005 Oct 10.
- Mitchell GF, Izzo JL Jr, Lacourciere Y, Ouellet JP, Neutel J, Qian C, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Omapatrilat reduces pulse pressure and proximal aortic stiffness in patients with systolic hypertension: results of the conduit hemodynamics of omapatrilat international research study. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2955-61. doi: 10.1161/01.cir.0000020500.77568.3c.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Djamali A, Sadowski E, Muehrer R, et al. Losartan Improves Renal Medullary Oxygenation and Oxidative Stress in Patients with Chronic Allograft Nephropathy. J.Am.Soc.Nephrol. 15 (Abstract Issue):SA-PO1026, 2004
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Lisinopriili
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2008-0221
- A534280 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .