Efecto de los inhibidores de la ECA sobre la rigidez aórtica en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica
8 de octubre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de esta propuesta es investigar el potencial de los inhibidores de la ECA (ACE-I) (medicamentos utilizados principalmente para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca congestiva) para prevenir o retrasar la enfermedad cardiovascular (ECV) en adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC). al examinar su impacto en la rigidez aórtica en personas con ERC en estadio 3 en un estudio controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será el primero en examinar si la rigidez aórtica aumenta en pacientes ancianos con ERC en comparación con sus controles sanos de la misma edad y examinará más a fondo si ACE-I puede retrasar la progresión de la rigidez aórtica en pacientes ancianos con ERC.
Si la terapia ACE-I parece beneficiosa para prevenir o retrasar la rigidez arterial en pacientes ancianos con ERC, este trabajo tiene implicaciones importantes para mejorar la salud general de esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- BP 120/80 o más alto *(bps se controlará semanalmente durante las primeras 4 semanas para garantizar < 130/80 - SI bp permanece > 130/80 administraremos otros medicamentos bp según las pautas de JNC VII)
- CKD etapa 3 (GFR 30 - 59 ml/min) para el grupo CKD; sin ERC para el grupo de control
Criterio de exclusión:
- CVD significativo conocido (antecedentes de infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular recurrente o clase III o superior de la New York Heart Association [NYHA]).
- Potasio sérico > 5,2 meq/L
- Alergia conocida o hipersensibilidad al inhibidor de la ECA o ARB
- Mujer en edad fértil que no practica anticoncepción
- Tratamiento actual con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) (Nota: puede participar si está en ACE-I después del período de lavado de 6 semanas)
- Antecedentes de angioedema inducido por ACE-I
- Antecedentes de angioedema, hereditario o idiopático
Personas sin capacidad de consentir
- Proteinuria de 500 mg/dl en 2 proporciones consecutivas de proteína/creat en orina puntual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Enfermedad Renal Crónica-ACE-I
inhibidor as
|
1 x 40 mg por día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Enfermedad Renal Crónica
|
El comparador activo en la enfermedad renal crónica y el control emparejado por edad tomarán 1x40 mg por día El comparador de placebo en la enfermedad renal crónica y el control emparejado por edad tomarán 1 pastilla de placebo por día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control emparejado por edad-ACE-I
inhibidor as
|
1 x 40 mg por día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control emparejado por edad
Placebo
|
El comparador activo en la enfermedad renal crónica y el control emparejado por edad tomarán 1x40 mg por día El comparador de placebo en la enfermedad renal crónica y el control emparejado por edad tomarán 1 pastilla de placebo por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La PWV se medirá en pacientes mayores de 60 años con ERC en estadio 3 y controles de la misma edad sin ERC.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez vascular media medida por PWV
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
Comparación entre participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 y controles de la misma edad sin ERC. Los números informados son la media de todos los participantes en el grupo en dos puntos en el tiempo: la línea de base ya los 12 meses para CFPWV, CBPWV y CRPWV. Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (CFPWV) Velocidad de onda del pulso carótido-braquial (CBPWV) Velocidad de onda del pulso carotídeo-radial (CRPWV) |
línea de base y 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El cambio en la presión arterial se utilizará para medir el efecto de los inhibidores de la ECA en los marcadores clínicos de enfermedad cardiovascular en participantes con ERC en etapa 3.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjang Djamali, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- Director de estudio: Laura Maursetter, DO, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Ryan TP, Sloand JA, Winters PC, Corsetti JP, Fisher SG. Chronic kidney disease prevalence and rate of diagnosis. Am J Med. 2007 Nov;120(11):981-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.012.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Covic A, Haydar AA, Bhamra-Ariza P, Gusbeth-Tatomir P, Goldsmith DJ. Aortic pulse wave velocity and arterial wave reflections predict the extent and severity of coronary artery disease in chronic kidney disease patients. J Nephrol. 2005 Jul-Aug;18(4):388-96.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Wang MC, Tsai WC, Chen JY, Huang JJ. Stepwise increase in arterial stiffness corresponding with the stages of chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2005 Mar;45(3):494-501. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.11.011.
- Kundhal K, Lok CE. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. Nephron Clin Pract. 2005;101(2):c47-52. doi: 10.1159/000086221. Epub 2005 Jun 7.
- London GM, Guerin AP, Marchais SJ, Pannier B, Safar ME, Day M, Metivier F. Cardiac and arterial interactions in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):600-8. doi: 10.1038/ki.1996.355.
- Shinohara K, Shoji T, Tsujimoto Y, Kimoto E, Tahara H, Koyama H, Emoto M, Ishimura E, Miki T, Tabata T, Nishizawa Y. Arterial stiffness in predialysis patients with uremia. Kidney Int. 2004 Mar;65(3):936-43. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00468.x.
- Safar ME, London GM, Plante GE. Arterial stiffness and kidney function. Hypertension. 2004 Feb;43(2):163-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000114571.75762.b0. Epub 2004 Jan 19.
- Dao HH, Essalihi R, Bouvet C, Moreau P. Evolution and modulation of age-related medial elastocalcinosis: impact on large artery stiffness and isolated systolic hypertension. Cardiovasc Res. 2005 May 1;66(2):307-17. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.01.012.
- Ferrari AU, Radaelli A, Centola M. Invited review: aging and the cardiovascular system. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2591-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00601.2003.
- Mitchell GF, Parise H, Benjamin EJ, Larson MG, Keyes MJ, Vita JA, Vasan RS, Levy D. Changes in arterial stiffness and wave reflection with advancing age in healthy men and women: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1239-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000128420.01881.aa. Epub 2004 May 3.
- Sawabe M, Takahashi R, Matsushita S, Ozawa T, Arai T, Hamamatsu A, Nakahara K, Chida K, Yamanouchi H, Murayama S, Tanaka N. Aortic pulse wave velocity and the degree of atherosclerosis in the elderly: a pathological study based on 304 autopsy cases. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):345-51. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.023. Epub 2004 Dec 13.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Pannier B. Arterial stiffness: pathophysiology and clinical impact. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):689-99. doi: 10.1081/ceh-200031982.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Metivier F. Arteriosclerosis, vascular calcifications and cardiovascular disease in uremia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Nov;14(6):525-31. doi: 10.1097/01.mnh.0000168336.67499.c0.
- Touyz RM. The role of angiotensin II in regulating vascular structural and functional changes in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2003 Apr;5(2):155-64. doi: 10.1007/s11906-003-0073-2.
- Unger T. Pharmacological properties of angiotensin II antagonists: examining all the therapeutic implications. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2001 Sep;2 Suppl 2:S4-7. doi: 10.3317/jraas.2001.030.
- Matsuda H, Hayashi K, Saruta T. Distinct time courses of renal protective action of angiotensin receptor antagonists and ACE inhibitors in chronic renal disease. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):271-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001543.
- Chrysant SG. Vascular remodeling: the role of angiotensin-converting enzyme inhibitors. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 2):S21-30. doi: 10.1053/hj.1998.v135.86971.
- Bertrand ME. Provision of cardiovascular protection by ACE inhibitors: a review of recent trials. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1559-69. doi: 10.1185/030079904X4185.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Franklin SS, Gustin W 4th, Wong ND, Larson MG, Weber MA, Kannel WB, Levy D. Hemodynamic patterns of age-related changes in blood pressure. The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):308-15. doi: 10.1161/01.cir.96.1.308.
- Lloyd-Jones DM, Evans JC, Levy D. Hypertension in adults across the age spectrum: current outcomes and control in the community. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):466-72. doi: 10.1001/jama.294.4.466.
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- Darne B, Girerd X, Safar M, Cambien F, Guize L. Pulsatile versus steady component of blood pressure: a cross-sectional analysis and a prospective analysis on cardiovascular mortality. Hypertension. 1989 Apr;13(4):392-400. doi: 10.1161/01.hyp.13.4.392.
- Mitchell GF, Lacourciere Y, Ouellet JP, Izzo JL Jr, Neutel J, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Determinants of elevated pulse pressure in middle-aged and older subjects with uncomplicated systolic hypertension: the role of proximal aortic diameter and the aortic pressure-flow relationship. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1592-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093435.04334.1F. Epub 2003 Sep 15.
- Hallan S, Asberg A, Lindberg M, Johnsen H. Validation of the Modification of Diet in Renal Disease formula for estimating GFR with special emphasis on calibration of the serum creatinine assay. Am J Kidney Dis. 2004 Jul;44(1):84-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.027.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- McEniery CM, Yasmin, Hall IR, Qasem A, Wilkinson IB, Cockcroft JR; ACCT Investigators. Normal vascular aging: differential effects on wave reflection and aortic pulse wave velocity: the Anglo-Cardiff Collaborative Trial (ACCT). J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1753-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.037. Epub 2005 Oct 10.
- Mitchell GF, Izzo JL Jr, Lacourciere Y, Ouellet JP, Neutel J, Qian C, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Omapatrilat reduces pulse pressure and proximal aortic stiffness in patients with systolic hypertension: results of the conduit hemodynamics of omapatrilat international research study. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2955-61. doi: 10.1161/01.cir.0000020500.77568.3c.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Djamali A, Sadowski E, Muehrer R, et al. Losartan Improves Renal Medullary Oxygenation and Oxidative Stress in Patients with Chronic Allograft Nephropathy. J.Am.Soc.Nephrol. 15 (Abstract Issue):SA-PO1026, 2004
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Lisinopril
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0221
- A534280 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .