Wirkung von ACE-Hemmern auf die Aortensteifigkeit bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
8. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung des Potenzials von ACE-Hemmern (ACE-I) (Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz eingesetzt werden) zur Vorbeugung oder Verzögerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). durch die Untersuchung ihres Einflusses auf die Aortensteifigkeit bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 in einer randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste sein, die untersucht, ob die Aortensteifigkeit bei älteren Patienten mit CNE im Vergleich zu ihren gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen erhöht ist, und weiter untersucht, ob ACE-I das Fortschreiten der Aortensteifigkeit bei älteren CNI-Patienten verzögern kann.
Wenn die ACE-I-Therapie bei der Vorbeugung oder Verzögerung der arteriellen Versteifung bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nützlich erscheint, hat diese Arbeit wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- BD 120/80 oder höher *(BPS werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich überprüft, um sicherzustellen, dass < 130/80 - WENN BP > 130/80 bleibt, werden wir andere BD-Medikamente gemäß den JNC VII-Richtlinien verabreichen)
- CNE-Stadium 3 (GFR 30–59 ml/min) für die CNI-Gruppe; keine CKD für die Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Bekannte signifikante CVD (Myokardinfarkt (MI), rezidivierender Schlaganfall oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher in der Vorgeschichte).
- Serumkalium > 5,2 meq/l
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer oder ARB
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung praktiziert
- Aktuelle Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) (Hinweis: Teilnahme möglich, wenn ACE-I nach 6-wöchiger Auswaschphase verabreicht wird)
- Anamnese eines ACE-I-induzierten Angioödems
- Geschichte von Angioödem, erblich oder idiopathisch
Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
- 500 mg/dL Proteinurie bei 2 aufeinanderfolgenden Spoturin-Protein/Creat-Verhältnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chronische Nierenerkrankung-ACE-I
Ass-Inhibitor
|
1 x 40 mg pro Tag
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Chronisches Nierenleiden
|
Aktives Vergleichspräparat bei chronischer Nierenerkrankung und altersangepasster Kontrolle nimmt 1 x 40 mg pro Tag Placebo-Vergleichspräparat bei chronischer Nierenerkrankung und altersangepasster Kontrolle nimmt 1 Placebo-Pille pro Tag ein
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Altersangepasstes Kontroll-ACE-I
Ace-Inhibitor
|
1 x 40 mg pro Tag
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Altersangepasste Kontrolle
Placebo
|
Aktives Vergleichspräparat bei chronischer Nierenerkrankung und altersangepasster Kontrolle nimmt 1 x 40 mg pro Tag Placebo-Vergleichspräparat bei chronischer Nierenerkrankung und altersangepasster Kontrolle nimmt 1 Placebo-Pille pro Tag ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
PWV wird bei Patienten über 60 Jahren mit CNE im Stadium 3 und altersangepassten Kontrollen ohne CNE gemessen.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Gefäßsteifigkeit, gemessen mit PWV
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
|
Vergleich zwischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 (CKD) und gleichaltrigen Kontrollen ohne CKD. Die angegebenen Zahlen sind der Mittelwert aller Teilnehmer in der Gruppe zu zwei Zeitpunkten – zu Beginn und nach 12 Monaten für CFPWV, CBPWV und CRPWV. Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (CFPWV) Karotis-brachiale Pulswellengeschwindigkeit (CBPWV) Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeit (CRPWV) |
Grundlinie und 12 Monate
|
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Veränderung des Blutdrucks von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Die Veränderung des Blutdrucks wird verwendet, um die Wirkung von ACE-Hemmern auf die klinischen Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Teilnehmern mit CKD im Stadium 3 zu messen.
|
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arjang Djamali, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- Studienleiter: Laura Maursetter, DO, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Ryan TP, Sloand JA, Winters PC, Corsetti JP, Fisher SG. Chronic kidney disease prevalence and rate of diagnosis. Am J Med. 2007 Nov;120(11):981-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.012.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Covic A, Haydar AA, Bhamra-Ariza P, Gusbeth-Tatomir P, Goldsmith DJ. Aortic pulse wave velocity and arterial wave reflections predict the extent and severity of coronary artery disease in chronic kidney disease patients. J Nephrol. 2005 Jul-Aug;18(4):388-96.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Wang MC, Tsai WC, Chen JY, Huang JJ. Stepwise increase in arterial stiffness corresponding with the stages of chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2005 Mar;45(3):494-501. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.11.011.
- Kundhal K, Lok CE. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. Nephron Clin Pract. 2005;101(2):c47-52. doi: 10.1159/000086221. Epub 2005 Jun 7.
- London GM, Guerin AP, Marchais SJ, Pannier B, Safar ME, Day M, Metivier F. Cardiac and arterial interactions in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):600-8. doi: 10.1038/ki.1996.355.
- Shinohara K, Shoji T, Tsujimoto Y, Kimoto E, Tahara H, Koyama H, Emoto M, Ishimura E, Miki T, Tabata T, Nishizawa Y. Arterial stiffness in predialysis patients with uremia. Kidney Int. 2004 Mar;65(3):936-43. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00468.x.
- Safar ME, London GM, Plante GE. Arterial stiffness and kidney function. Hypertension. 2004 Feb;43(2):163-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000114571.75762.b0. Epub 2004 Jan 19.
- Dao HH, Essalihi R, Bouvet C, Moreau P. Evolution and modulation of age-related medial elastocalcinosis: impact on large artery stiffness and isolated systolic hypertension. Cardiovasc Res. 2005 May 1;66(2):307-17. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.01.012.
- Ferrari AU, Radaelli A, Centola M. Invited review: aging and the cardiovascular system. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2591-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00601.2003.
- Mitchell GF, Parise H, Benjamin EJ, Larson MG, Keyes MJ, Vita JA, Vasan RS, Levy D. Changes in arterial stiffness and wave reflection with advancing age in healthy men and women: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1239-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000128420.01881.aa. Epub 2004 May 3.
- Sawabe M, Takahashi R, Matsushita S, Ozawa T, Arai T, Hamamatsu A, Nakahara K, Chida K, Yamanouchi H, Murayama S, Tanaka N. Aortic pulse wave velocity and the degree of atherosclerosis in the elderly: a pathological study based on 304 autopsy cases. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):345-51. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.023. Epub 2004 Dec 13.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Pannier B. Arterial stiffness: pathophysiology and clinical impact. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):689-99. doi: 10.1081/ceh-200031982.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Metivier F. Arteriosclerosis, vascular calcifications and cardiovascular disease in uremia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Nov;14(6):525-31. doi: 10.1097/01.mnh.0000168336.67499.c0.
- Touyz RM. The role of angiotensin II in regulating vascular structural and functional changes in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2003 Apr;5(2):155-64. doi: 10.1007/s11906-003-0073-2.
- Unger T. Pharmacological properties of angiotensin II antagonists: examining all the therapeutic implications. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2001 Sep;2 Suppl 2:S4-7. doi: 10.3317/jraas.2001.030.
- Matsuda H, Hayashi K, Saruta T. Distinct time courses of renal protective action of angiotensin receptor antagonists and ACE inhibitors in chronic renal disease. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):271-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001543.
- Chrysant SG. Vascular remodeling: the role of angiotensin-converting enzyme inhibitors. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 2):S21-30. doi: 10.1053/hj.1998.v135.86971.
- Bertrand ME. Provision of cardiovascular protection by ACE inhibitors: a review of recent trials. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1559-69. doi: 10.1185/030079904X4185.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Franklin SS, Gustin W 4th, Wong ND, Larson MG, Weber MA, Kannel WB, Levy D. Hemodynamic patterns of age-related changes in blood pressure. The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):308-15. doi: 10.1161/01.cir.96.1.308.
- Lloyd-Jones DM, Evans JC, Levy D. Hypertension in adults across the age spectrum: current outcomes and control in the community. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):466-72. doi: 10.1001/jama.294.4.466.
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- Darne B, Girerd X, Safar M, Cambien F, Guize L. Pulsatile versus steady component of blood pressure: a cross-sectional analysis and a prospective analysis on cardiovascular mortality. Hypertension. 1989 Apr;13(4):392-400. doi: 10.1161/01.hyp.13.4.392.
- Mitchell GF, Lacourciere Y, Ouellet JP, Izzo JL Jr, Neutel J, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Determinants of elevated pulse pressure in middle-aged and older subjects with uncomplicated systolic hypertension: the role of proximal aortic diameter and the aortic pressure-flow relationship. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1592-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093435.04334.1F. Epub 2003 Sep 15.
- Hallan S, Asberg A, Lindberg M, Johnsen H. Validation of the Modification of Diet in Renal Disease formula for estimating GFR with special emphasis on calibration of the serum creatinine assay. Am J Kidney Dis. 2004 Jul;44(1):84-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.027.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- McEniery CM, Yasmin, Hall IR, Qasem A, Wilkinson IB, Cockcroft JR; ACCT Investigators. Normal vascular aging: differential effects on wave reflection and aortic pulse wave velocity: the Anglo-Cardiff Collaborative Trial (ACCT). J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1753-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.037. Epub 2005 Oct 10.
- Mitchell GF, Izzo JL Jr, Lacourciere Y, Ouellet JP, Neutel J, Qian C, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Omapatrilat reduces pulse pressure and proximal aortic stiffness in patients with systolic hypertension: results of the conduit hemodynamics of omapatrilat international research study. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2955-61. doi: 10.1161/01.cir.0000020500.77568.3c.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Djamali A, Sadowski E, Muehrer R, et al. Losartan Improves Renal Medullary Oxygenation and Oxidative Stress in Patients with Chronic Allograft Nephropathy. J.Am.Soc.Nephrol. 15 (Abstract Issue):SA-PO1026, 2004
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Lisinopril
- Enzym-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2008-0221
- A534280 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lisinopril
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SandozAbgeschlossen
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-
SandozAbgeschlossen
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IPCA Laboratories Ltd.Abgeschlossen
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University GhentAbgeschlossenPrimäre Hypertonie | Sekundäre HypertonieBelgien
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Dexa Medica GroupAbgeschlossen
-
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