Effetto degli ACE-inibitori sulla rigidità aortica nei pazienti anziani con malattia renale cronica
8 ottobre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'obiettivo di questa proposta è studiare il potenziale degli ACE-inibitori (ACE-I) (farmaci usati principalmente per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca congestizia) per prevenire o ritardare le malattie cardiovascolari (CVD) negli anziani con malattia renale cronica (CKD) esaminando il loro impatto sulla rigidità aortica nelle persone con insufficienza renale cronica in stadio 3 in uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà il primo ad esaminare se la rigidità aortica è aumentata nei pazienti anziani con CKD rispetto ai loro controlli sani di pari età e ad esaminare ulteriormente se l'ACE-I può ritardare la progressione della rigidità aortica nei pazienti anziani con CKD.
Se la terapia con ACE-I appare utile nel prevenire o ritardare l'irrigidimento arterioso nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica, questo lavoro ha importanti implicazioni per migliorare la salute generale di questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- BP 120/80 o superiore *(bps verrà controllato settimanalmente per le prime 4 settimane per garantire < 130/80 - SE bp rimane > 130/80 somministreremo altri farmaci bp secondo le linee guida JNC VII)
- CKD fase 3 (GFR 30 - 59 ml/min) per il gruppo CKD; nessuna CKD per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- CVD significativa nota (storia di infarto miocardico (MI), ictus ricorrente o classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore).
- Potassio sierico > 5,2 meq/L
- Allergia o ipersensibilità nota agli ACE-inibitori o ai sartani
- Donna in età fertile che non pratica contraccezione
- Trattamento in corso con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) (Nota: è possibile partecipare se in ACE-I dopo un periodo di washout di 6 settimane)
- Storia di angioedema indotto da ACE-I
- Storia di angioedema, ereditario o idiopatico
Persone prive di capacità di consenso
- 500 mg/dL di proteinuria su 2 rapporti consecutivi proteine/creato nelle urine spot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Malattia renale cronica-ACE-I
asso inibitore
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1 x 40 mg al giorno
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Malattia renale cronica
|
Il comparatore attivo nella malattia renale cronica e il controllo corrispondente all'età assumeranno 1x40 mg al giorno Il comparatore placebo nella malattia renale cronica e il controllo corrispondente all'età assumerà 1 pillola di placebo al giorno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo di pari età-ACE-I
asso-inibitore
|
1 x 40 mg al giorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo abbinato all'età
Placebo
|
Il comparatore attivo nella malattia renale cronica e il controllo corrispondente all'età assumeranno 1x40 mg al giorno Il comparatore placebo nella malattia renale cronica e il controllo corrispondente all'età assumerà 1 pillola di placebo al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il PWV sarà misurato in pazienti di età superiore ai 60 anni con CKD in stadio 3 e controlli di pari età senza CKD.
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità vascolare media misurata da PWV
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Confronto tra partecipanti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3 e controlli di pari età senza CKD. I numeri riportati sono la media di tutti i partecipanti al gruppo in due momenti: il basale e a 12 mesi per CFPWV, CBPWV e CRPWV. Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (CFPWV) Velocità dell'onda del polso carotideo-brachiale (CBPWV) Velocità dell'onda del polso carotideo-radiale (CRPWV) |
basale e 12 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
La variazione della pressione sanguigna verrà utilizzata per misurare l'effetto degli ACE-inibitori sui marcatori clinici della malattia cardiovascolare nei partecipanti con CKD in stadio 3.
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arjang Djamali, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- Direttore dello studio: Laura Maursetter, DO, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Djamali A, Sadowski E, Muehrer R, et al. Losartan Improves Renal Medullary Oxygenation and Oxidative Stress in Patients with Chronic Allograft Nephropathy. J.Am.Soc.Nephrol. 15 (Abstract Issue):SA-PO1026, 2004
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Lisinopril
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2008-0221
- A534280 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lisinopril
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SandozCompletato
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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SandozCompletato
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IPCA Laboratories Ltd.Completato
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Dexa Medica GroupCompletato
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Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.Completato
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NovartisTerminatoIpertensione | Nefropatia diabetica precoceSvizzera
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Hoffmann-La RocheCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti