Wpływ inhibitorów ACE na sztywność aorty u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
8 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tej propozycji jest zbadanie potencjału inhibitorów ACE (ACE-I) (leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca) w zapobieganiu lub opóźnianiu choroby sercowo-naczyniowej (CVD) u osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (CKD). badając ich wpływ na sztywność aorty u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie pierwszym, które zbada, czy sztywność aorty jest zwiększona u pacjentów w podeszłym wieku z CKD w porównaniu do ich zdrowych osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku, a także zbada, czy ACE-I może opóźniać postęp sztywności aorty u pacjentów w podeszłym wieku z CKD.
Jeśli terapia ACE-I wydaje się korzystna w zapobieganiu lub opóźnianiu usztywnienia tętnic u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ta praca ma ważne implikacje dla poprawy ogólnego stanu zdrowia tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 60 lat
- BP 120/80 lub więcej *(bp będzie sprawdzane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, aby upewnić się, że < 130/80 - JEŚLI bp pozostanie > 130/80, będziemy podawać inne leki bp zgodnie z wytycznymi JNC VII)
- CKD stadium 3 (GFR 30 - 59 ml/min) dla grupy CKD; brak CKD dla grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Znana istotna CVD (zawał mięśnia sercowego (MI), nawracający udar lub klasa III lub wyższa według New York Heart Association (NYHA) w wywiadzie).
- Stężenie potasu w surowicy > 5,2 meq/l
- Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitor ACE lub ARB
- Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca antykoncepcji
- Bieżące leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) (Uwaga: można uczestniczyć, jeśli stosuje się ACE-I po 6-tygodniowym okresie wymywania)
- Historia obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez ACE-I
- Historia obrzęku naczynioruchowego, dziedzicznego lub idiopatycznego
Osoby nieposiadające zdolności do wyrażania zgody
- Białkomocz 500 mg/dl w 2 kolejnych pomiarach stosunku białko/twór w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przewlekła choroba nerek-ACE-I
inhibitor asa
|
1 x 40 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Przewlekłą chorobę nerek
|
Aktywny lek porównawczy w przewlekłej chorobie nerek i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku przyjmuje 1 x 40 mg dziennie. Grupa porównawcza placebo w przewlekłej chorobie nerek i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku przyjmuje 1 tabletkę placebo dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dopasowana wiekowo kontrola-ACE-I
as-inhibitor
|
1 x 40 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola dopasowana do wieku
Placebo
|
Aktywny lek porównawczy w przewlekłej chorobie nerek i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku przyjmuje 1 x 40 mg dziennie. Grupa porównawcza placebo w przewlekłej chorobie nerek i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku przyjmuje 1 tabletkę placebo dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna aorty (PWV)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
PWV będzie mierzona u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z CKD w stadium 3 i u osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku bez CKD.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia sztywność naczyń mierzona przez PWV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Porównanie między uczestnikami z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 i grupą kontrolną dobraną pod względem wieku bez CKD. Podane liczby są średnią wszystkich uczestników w grupie w dwóch punktach czasowych – linii bazowej i po 12 miesiącach dla CFPWV, CBPWV i CRPWV. Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (CFPWV) Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-ramienia (CBPWV) Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-promieniowej (CRPWV) |
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu inhibitorów ACE na kliniczne markery choroby sercowo-naczyniowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arjang Djamali, MD, University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
- Dyrektor Studium: Laura Maursetter, DO, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Foley RN, Parfrey PS. Cardiovascular disease and mortality in ESRD. J Nephrol. 1998 Sep-Oct;11(5):239-45.
- Ryan TP, Sloand JA, Winters PC, Corsetti JP, Fisher SG. Chronic kidney disease prevalence and rate of diagnosis. Am J Med. 2007 Nov;120(11):981-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.012.
- Blacher J, Guerin AP, Pannier B, Marchais SJ, London GM. Arterial calcifications, arterial stiffness, and cardiovascular risk in end-stage renal disease. Hypertension. 2001 Oct;38(4):938-42. doi: 10.1161/hy1001.096358.
- Covic A, Haydar AA, Bhamra-Ariza P, Gusbeth-Tatomir P, Goldsmith DJ. Aortic pulse wave velocity and arterial wave reflections predict the extent and severity of coronary artery disease in chronic kidney disease patients. J Nephrol. 2005 Jul-Aug;18(4):388-96.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Wang MC, Tsai WC, Chen JY, Huang JJ. Stepwise increase in arterial stiffness corresponding with the stages of chronic kidney disease. Am J Kidney Dis. 2005 Mar;45(3):494-501. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.11.011.
- Kundhal K, Lok CE. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. Nephron Clin Pract. 2005;101(2):c47-52. doi: 10.1159/000086221. Epub 2005 Jun 7.
- London GM, Guerin AP, Marchais SJ, Pannier B, Safar ME, Day M, Metivier F. Cardiac and arterial interactions in end-stage renal disease. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):600-8. doi: 10.1038/ki.1996.355.
- Shinohara K, Shoji T, Tsujimoto Y, Kimoto E, Tahara H, Koyama H, Emoto M, Ishimura E, Miki T, Tabata T, Nishizawa Y. Arterial stiffness in predialysis patients with uremia. Kidney Int. 2004 Mar;65(3):936-43. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00468.x.
- Safar ME, London GM, Plante GE. Arterial stiffness and kidney function. Hypertension. 2004 Feb;43(2):163-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000114571.75762.b0. Epub 2004 Jan 19.
- Dao HH, Essalihi R, Bouvet C, Moreau P. Evolution and modulation of age-related medial elastocalcinosis: impact on large artery stiffness and isolated systolic hypertension. Cardiovasc Res. 2005 May 1;66(2):307-17. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.01.012.
- Ferrari AU, Radaelli A, Centola M. Invited review: aging and the cardiovascular system. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2591-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00601.2003.
- Mitchell GF, Parise H, Benjamin EJ, Larson MG, Keyes MJ, Vita JA, Vasan RS, Levy D. Changes in arterial stiffness and wave reflection with advancing age in healthy men and women: the Framingham Heart Study. Hypertension. 2004 Jun;43(6):1239-45. doi: 10.1161/01.HYP.0000128420.01881.aa. Epub 2004 May 3.
- Sawabe M, Takahashi R, Matsushita S, Ozawa T, Arai T, Hamamatsu A, Nakahara K, Chida K, Yamanouchi H, Murayama S, Tanaka N. Aortic pulse wave velocity and the degree of atherosclerosis in the elderly: a pathological study based on 304 autopsy cases. Atherosclerosis. 2005 Apr;179(2):345-51. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.023. Epub 2004 Dec 13.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Pannier B. Arterial stiffness: pathophysiology and clinical impact. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):689-99. doi: 10.1081/ceh-200031982.
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP, Metivier F. Arteriosclerosis, vascular calcifications and cardiovascular disease in uremia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Nov;14(6):525-31. doi: 10.1097/01.mnh.0000168336.67499.c0.
- Touyz RM. The role of angiotensin II in regulating vascular structural and functional changes in hypertension. Curr Hypertens Rep. 2003 Apr;5(2):155-64. doi: 10.1007/s11906-003-0073-2.
- Unger T. Pharmacological properties of angiotensin II antagonists: examining all the therapeutic implications. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2001 Sep;2 Suppl 2:S4-7. doi: 10.3317/jraas.2001.030.
- Matsuda H, Hayashi K, Saruta T. Distinct time courses of renal protective action of angiotensin receptor antagonists and ACE inhibitors in chronic renal disease. J Hum Hypertens. 2003 Apr;17(4):271-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1001543.
- Chrysant SG. Vascular remodeling: the role of angiotensin-converting enzyme inhibitors. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 2):S21-30. doi: 10.1053/hj.1998.v135.86971.
- Bertrand ME. Provision of cardiovascular protection by ACE inhibitors: a review of recent trials. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1559-69. doi: 10.1185/030079904X4185.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Franklin SS, Gustin W 4th, Wong ND, Larson MG, Weber MA, Kannel WB, Levy D. Hemodynamic patterns of age-related changes in blood pressure. The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):308-15. doi: 10.1161/01.cir.96.1.308.
- Lloyd-Jones DM, Evans JC, Levy D. Hypertension in adults across the age spectrum: current outcomes and control in the community. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):466-72. doi: 10.1001/jama.294.4.466.
- Hansson L, Zanchetti A, Carruthers SG, Dahlof B, Elmfeldt D, Julius S, Menard J, Rahn KH, Wedel H, Westerling S. Effects of intensive blood-pressure lowering and low-dose aspirin in patients with hypertension: principal results of the Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomised trial. HOT Study Group. Lancet. 1998 Jun 13;351(9118):1755-62. doi: 10.1016/s0140-6736(98)04311-6.
- Darne B, Girerd X, Safar M, Cambien F, Guize L. Pulsatile versus steady component of blood pressure: a cross-sectional analysis and a prospective analysis on cardiovascular mortality. Hypertension. 1989 Apr;13(4):392-400. doi: 10.1161/01.hyp.13.4.392.
- Mitchell GF, Lacourciere Y, Ouellet JP, Izzo JL Jr, Neutel J, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Determinants of elevated pulse pressure in middle-aged and older subjects with uncomplicated systolic hypertension: the role of proximal aortic diameter and the aortic pressure-flow relationship. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1592-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000093435.04334.1F. Epub 2003 Sep 15.
- Hallan S, Asberg A, Lindberg M, Johnsen H. Validation of the Modification of Diet in Renal Disease formula for estimating GFR with special emphasis on calibration of the serum creatinine assay. Am J Kidney Dis. 2004 Jul;44(1):84-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.03.027.
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- McEniery CM, Yasmin, Hall IR, Qasem A, Wilkinson IB, Cockcroft JR; ACCT Investigators. Normal vascular aging: differential effects on wave reflection and aortic pulse wave velocity: the Anglo-Cardiff Collaborative Trial (ACCT). J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1753-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.037. Epub 2005 Oct 10.
- Mitchell GF, Izzo JL Jr, Lacourciere Y, Ouellet JP, Neutel J, Qian C, Kerwin LJ, Block AJ, Pfeffer MA. Omapatrilat reduces pulse pressure and proximal aortic stiffness in patients with systolic hypertension: results of the conduit hemodynamics of omapatrilat international research study. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2955-61. doi: 10.1161/01.cir.0000020500.77568.3c.
- Bakris GL, Weir MR. Angiotensin-converting enzyme inhibitor-associated elevations in serum creatinine: is this a cause for concern? Arch Intern Med. 2000 Mar 13;160(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.160.5.685.
- Djamali A, Sadowski E, Muehrer R, et al. Losartan Improves Renal Medullary Oxygenation and Oxidative Stress in Patients with Chronic Allograft Nephropathy. J.Am.Soc.Nephrol. 15 (Abstract Issue):SA-PO1026, 2004
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Lizynopryl
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2008-0221
- A534280 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/NEPHROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .