急性腎不全を患い、集中治療室に入院している患者のカテーテル関連血流感染症の予防におけるエタノールロック溶液の有効性と安全性。多施設共同、無作為化、対プラセボ、二重盲検臨床試験 (ELVIS)
2014年6月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
急性腎不全を患い、集中治療室に入院している患者のカテーテル関連血流感染症の予防におけるエタノールロック溶液の有効性と安全性。多施設共同、無作為化、対プラセボ、二重盲検臨床試験。
この研究の主な目的は、重症患者におけるカテーテル関連の重大な感染症の予防における60%エタノールロック溶液の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、重症患者におけるカテーテル関連の重大な感染症の予防における60%エタノールロック溶液の有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず、
- ICUに入院している患者
- 腎代替療法のための透析カテーテル挿入
- 少なくとも2回の腎代替療法セッション
- 書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 動静脈瘻または永久カテーテルによる透析を必要とする患者
- エタノールに対する既知のアレルギー
- 抗菌剤で覆われているか、抗菌剤が含浸されている透析カテーテル
- ICU入室前の透析カテーテル挿入
- シングルルーメン透析カテーテル
- ICU入室後数時間以内に死亡する可能性が高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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腎代替療法セッション後に行われる透析カテーテルのロック。
ロックは、引き抜かれる前に、各カテーテル内腔にエタノール (またはプラセボ) を 2 分間注入します。
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実験的：エタノール
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腎代替療法セッション後に行われる透析カテーテルのロック。
ロックは、引き抜かれる前に、各カテーテル内腔にエタノール (またはプラセボ) を 2 分間注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在中の、血流感染を伴わないカテーテル関連臨床的敗血症、またはカテーテル関連血流感染症（CRBSI）として定義される主要なカテーテル関連感染症（CRI）の数
時間枠：腎代替療法セッション後
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腎代替療法セッション後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテルの定着、重篤な機械的合併症、有害事象の頻度
時間枠：撤回される前に 2 分間
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撤回される前に 2 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Souweine, Pr、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iachkine J, Buetti N, de Grooth HJ, Briant AR, Mimoz O, Megarbane B, Mira JP, Ruckly S, Souweine B, du Cheyron D, Mermel LA, Timsit JF, Parienti JJ. Development and validation of a multivariable prediction model of central venous catheter-tip colonization in a cohort of five randomized trials. Crit Care. 2022 Jul 7;26(1):205. doi: 10.1186/s13054-022-04078-x.
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Boyer A, Timsit JF, Klouche K, Canet E, Phan TN, Bohe J, Rubin S, Orieux A, Lautrette A, Gruson D, Souweine B. Aminoglycosides in Critically Ill Septic Patients With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Renal Replacement Therapy: A Multicenter, Observational Study. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1116-1124. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.011. Epub 2021 May 24.
- Souweine B, Lautrette A, Gruson D, Canet E, Klouche K, Argaud L, Bohe J, Garrouste-Orgeas M, Mariat C, Vincent F, Cayot S, Cointault O, Lepape A, Guelon D, Darmon M, Vesin A, Caillot N, Schwebel C, Boyer A, Azoulay E, Bouadma L, Timsit JF. Ethanol lock and risk of hemodialysis catheter infection in critically ill patients. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1024-32. doi: 10.1164/rccm.201408-1431OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。