Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della soluzione di blocco dell'etanolo nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere per i pazienti affetti da insufficienza renale acuta e ricoverati in unità di terapia intensiva. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, contro placebo, in doppio cieco (ELVIS)

13 giugno 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia e sicurezza della soluzione di blocco dell'etanolo nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere per i pazienti affetti da insufficienza renale acuta e ricoverati in unità di terapia intensiva. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, contro placebo, in doppio cieco.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia della soluzione di blocco con etanolo al 60% nella prevenzione delle principali infezioni correlate al catetere nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia della soluzione di blocco con etanolo al 60% nella prevenzione delle principali infezioni correlate al catetere nei pazienti critici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni,
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Inserimento del catetere per dialisi per la terapia renale sostitutiva
  • Almeno due sedute di terapia renale sostitutiva
  • Consenso informato scritto
  • Previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente che necessita di dialisi su fistola arterovenosa o catetere permanente
  • Allergia nota all'etanolo
  • Catetere per dialisi ricoperto o impregnato di agente antimicrobico
  • Inserimento del catetere per dialisi prima del ricovero in terapia intensiva
  • Cateteri per dialisi a lume singolo
  • Paziente la cui morte è probabile che si verifichi entro poche ore dal ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: Etanolo
Blocco del catetere per dialisi eseguito dopo una sessione di terapia renale sostitutiva. Lock sta instillando etanolo (o placebo) in ciascun lume del catetere per 2 minuti prima di essere ritirato.
Sperimentale: etanolo
Altro: Etanolo
Blocco del catetere per dialisi eseguito dopo una sessione di terapia renale sostitutiva. Lock sta instillando etanolo (o placebo) in ciascun lume del catetere per 2 minuti prima di essere ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di infezioni maggiori correlate al catetere (CRI) definite come sepsi clinica correlata al catetere senza infezione del flusso sanguigno o infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI), durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo la sessione di terapia renale sostitutiva
dopo la sessione di terapia renale sostitutiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenze di colonizzazione del catetere, gravi complicanze meccaniche ed eventi avversi
Lasso di tempo: per due minuti prima di essere ritirato
per due minuti prima di essere ritirato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Souweine, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su Etanolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi