心不全治療のための心筋梗塞痕の高周波加熱の実現可能性研究 (RECOVER)

包含基準:

• 年齢 18 歳から 80 歳まで
• 症候性心不全（登録前3ヶ月間の持続性NYHAクラスIIまたはIIIとして定義）
• 登録前の1か月間における心不全に対する科学的根拠に基づいた薬物療法を受けている
• 選択的冠動脈バイパス移植術のために紹介されました
• 経胸壁心エコー検査によって判定される、左心室前壁、側壁、および/または左心室下壁の心尖部に位置する運動異常性貫壁性心筋梗塞（「貫壁性」とは拡張末期の壁厚が4～6 mmを意味します）
• 左心室駆出率 20 ～ 45% (経胸壁心エコー検査による測定)
• 経胸壁心エコー検査による左心室収縮終期容積指数 ≥ 60 ml/m2
• 150m以上 徒歩6分
• ピーク VO2 (ml/kg/min): 男性 10.0 ～ 20.0、女性 9.0 ～ 18.0

除外基準:

• 心筋梗塞 登録前3か月以内
• 画像診断法による治療を目的とした瘢痕内の石灰化の証拠
• 治療対象の傷跡内に冠状動脈ステントが存在する
• 左心室血栓の証拠
• 緊急心臓手術
• 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が登録前1か月以内、または登録後に計画されている
• (CT ではなく) MR 画像検査を受けている患者のみ: ペースメーカー、自動植込み型除細動器 (AICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置、中枢神経系などの MRI の禁忌 (現在または登録後 6 か月以内に予定されている)システム動脈瘤クリップ、人工内耳、または金属の破片
• (CT ではなく) MR 画像検査を受けている患者のみ: 急性または慢性の重度腎不全 (つまり、糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73m2) または肝腎症候群によるあらゆる重症度の急性腎不全
• (CT ではなく) MR 画像検査を受けている患者のみ: ガドリニウムに対する既知のアレルギーまたは反応
• 心房細動
• -以前の心臓手術（冠状動脈バイパス移植、弁置換または弁修復、大動脈基部置換を含む）、または登録後6か月以内に予定されている
• 心臓以外の大規模な手術（例： 膝または股関節置換術、開腹術、頸動脈内膜切除術など）登録前3か月以内、または登録後6か月以内に計画されている
• 心臓、腎臓、肝臓、または肺の移植歴がある
• 交換または修理が必要な心臓弁膜症（例： 僧帽弁逆流 ≥ 3+)
• CABG手術の72時間前以下の心原性ショック（大動脈内バルーンポンプの必要性または静脈内変力補助の必要性として定義）
• 現在左心室補助装置または他の心臓代替装置を必要としている（または必要になると予想される）
• 積極的な心臓移植リストに登録されている、または登録後6か月以内に移植の必要性が予想される
• 脳卒中または一過性脳虚血発作 登録前3か月以内
• 慢性透析
• 重篤な感染症または敗血症 登録後72時間以内（3日以上の抗生物質の静注が必要と定義される）
• 心内膜炎、心筋炎、または心膜炎
• 研究者の見解では、患者の余命が180日未満である併存疾患
• クレアチニン > 2.5 mg/dl、BUN ≥ 100 mg/dl、肝機能検査 > 正常上限の 3 倍、Hgb < 10 gm/dl、HCT < 25%、血小板数 < 100,000/などの重大な血液化学異常の証拠mm3、または白血球数 < 3,000/mm3 または > 20,000/mm3
• 登録前（およびMRIまたはCTの前）14日以内に妊娠検査で陰性が証明されなかった妊娠の可能性のある女性、またはこの研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思がない女性
• 別の治験機器または医薬品の治験への参加
• インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
• 必要なフォローアップを完了する気がない、または完了する可能性が低い
• 研究者の判断により、この研究が患者にとって有害となるその他の病状