アトピー性皮膚炎におけるプロバイオティクスの研究
2009年5月4日 更新者：Chungbuk National University
アトピー性およびアレルギー性ボランティアにおける「NFM proBio65」の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照介入研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の小児におけるラクトバチルス・サケイ補給の臨床効果を評価することでした.
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、早期発症型AEDSの乳児に投与すると、AEDSの重症度を軽減することも示されました.
対照的に、確立されたAEDSの年長の子供たちのグループに対するプロバイオティクスの治療効果を評価した研究はごくわずかです.
これらの研究では、選択されていない1歳以上の子供へのラクトバチルス株の投与は、湿疹の臨床的重症度の改善と関連していました.
この研究の目的は、新たに同定されたプロバイオティクス菌株、ラクトバチルス・サケイ KCTC 10755BP の AEDS における臨床効果を評価することでした。
中等度および重度の AEDS を患う 2 歳から 10 歳の非選択グループに L 酒井を投与し、介入終了時の臨床転帰を評価しました。
さらに、このプロバイオティクスの有益な役割のより客観的な証拠を提供するために、AEDS の活動マーカーとして血清ケモカインのレベルも測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アトピー性皮膚炎の患者は、含める前に少なくとも6か月間存在します
- 合計 SCORAD スコアが 25 以上
- 2 週間以内の合計 SCORAD スコアの変化が 10% を超えないこと
除外基準:
- -過去3か月間にシクロスポリン、全身ステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、または漢方薬で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
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フリーズドライ、50,0000,0000 コロニー形成単位、1 日 2 回、12 週間
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実験的：乳酸菌酒井 KCTC 10755BP
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フリーズドライ、50,0000,0000 コロニー形成単位、1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SCORAD スコア
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ケモカインレベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Youn-Soo Hahn, MD, PhD、Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju, Korea,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月4日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。