Um estudo de um probiótico na dermatite atópica
4 de maio de 2009 atualizado por: Chungbuk National University
Um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança de "NFM proBio65" em voluntários atópicos e alérgicos
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito clínico da suplementação de Lactobacillus sakei em crianças com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os probióticos também demonstraram reduzir a gravidade da AEDS quando administrados a bebês com AEDS de início precoce.
Em contraste, apenas alguns estudos avaliaram a eficácia terapêutica dos probióticos nos grupos de crianças mais velhas com AEDS estabelecida.
Nesses estudos, a administração de cepas de Lactobacillus a crianças não selecionadas com 1 ano de idade ou mais foi associada à melhora da gravidade clínica do eczema.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica em AEDS de uma cepa probiótica recentemente identificada, Lactobacillus sakei KCTC 10755BP, que mostrou a atividade inibitória mais potente contra o crescimento de S aureus entre as espécies de Lactobacillus em nosso experimento preliminar.
Administramos L sakei a um grupo não selecionado de crianças de 2 a 10 anos com AEDS moderado e grave e avaliamos o resultado clínico no final da intervenção.
Além disso, também medimos os níveis de quimiocinas séricas como marcadores de atividade para AEDS para fornecer uma evidência mais objetiva do papel benéfico desse probiótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheongju, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dermatite atópica presentes por pelo menos 6 meses antes da inclusão
- uma pontuação SCORAD total acima de 25
- uma mudança em uma pontuação SCORAD total de não mais de 10% dentro de 2 semanas
Critério de exclusão:
- pacientes que foram tratados com ciclosporina, esteróide sistêmico, inibidor tópico de calcineurina ou fitoterapia chinesa durante os 3 meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: celulose microcristalina
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liofilizado, 50.000.0000 unidades formadoras de colônias, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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Experimental: Lactobacillus sakei KCTC 10755BP
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liofilizado, 50.000.0000 unidades formadoras de colônias, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação SCORAD
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de quimiocina
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju, Korea,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 7403-179
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