健康な被験者における GSK1322322 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための反復用量漸増研究

包含基準:

• 対象者は健康です。
• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの男性または女性 (高齢者コホートを除く - パート B、以下の #8 を参照)。
• 女性は出産の可能性がない場合、この研究に参加する資格があります。
• 男性被験者はプロトコルにある避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります
• 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 29.9 である kg/m2を含む
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• QTcB は 450 ミリ秒未満。またはスクリーニングECGで束枝ブロックのある被験者のQTcが480ミリ秒未満
• パート B/コホート E 高齢者コホート: 対象の年齢は 65 歳以上です。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• -プロトコールに定義されている研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前にヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性と判定された妊娠女性。
• 授乳中の女性。
• 喘息を患っている、または過去6か月以内に喘息の病歴がある被験者。
• -スクリーニング前の3か月以内の喫煙歴、またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴。
• -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ポンメロ、サツマ、アグリ、タンジェリン、およびタンジェロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
• パートAのプローブコホートの場合: 急性狭隅角緑内障または開放隅角緑内障を含む、ミダゾラムの投与が禁忌である任意の状態または症状。