- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00896558
Um Estudo de Escalonamento de Dose Repetida para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de GSK1322322 em Indivíduos Saudáveis
21 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose repetida para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK1322322 em indivíduos saudáveis
Este estudo será a primeira administração de dose repetida de GSK1322322 para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis, bem como voluntários idosos.
O estudo também incluirá uma droga sonda P450 (midazolam) para avaliar o efeito de GSK1322322 para inibir ou induzir substratos CYP3A4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado (exceto para coorte de idosos-Parte B, ver nº 8 abaixo)..
- Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não tiver potencial para engravidar
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos do protocolo
- Peso corporal maior ou igual a 50 kg e índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- QTcB inferior a 450 ms; ou QTc inferior a 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo no ECG de triagem
- Parte B/Coorte E Coorte de idosos: O sujeito tem mais de 65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva.
- Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido no protocolo
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana positivo na triagem ou antes da dosagem.
- Fêmeas lactantes.
- Indivíduos com asma ou histórico de asma nos últimos 6 meses.
- História de tabagismo ou história de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja, pummelos, satsuma, ugli, tangerina e tangelo, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Para coorte de sondagem na Parte A: qualquer condição ou sintoma contraindicado para a administração de midazolam, incluindo glaucoma agudo de ângulo estreito ou aberto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A
Uma única dose AM de GSK1322322/placebo no Dia 1, sem dosagem no Dia 2 e dosagem BID nos Dias 3-12.
|
GSK1322322/placebo doses crescentes de 500mg a 1500mg
|
Experimental: Coorte B
Os indivíduos receberão uma dose única AM de GSK1322322/placebo no Dia 1, sem dosagem no Dia 2 e dosagem BID nos Dias 3-12.
|
GSK1322322/placebo doses crescentes de 500mg a 1500mg
|
Experimental: Coorte C
Os indivíduos na coorte de sonda receberão uma dose AM única de GSK1322322/placebo no Dia 1, sem dosagem no Dia 2 e dosagem BID nos Dias 3-12.
Todos os indivíduos receberão uma dose única de midazolam sozinho no Dia -1 e coadministrado com a dose matinal de GSK1322322/placebo no Dia 1 e Dia 12.
|
GSK1322322/placebo doses crescentes de 500mg a 1500mg
GSK1322322/placebo e 5mg de midazolam
|
Experimental: Coorte D
Os indivíduos receberão uma dose única AM de GSK1322322/placebo no Dia 1, sem dosagem no Dia 2 e dosagem BID nos Dias 3-12.
|
GSK1322322/placebo doses crescentes de 500mg a 1500mg
|
Experimental: Coorte E
Os indivíduos receberão uma dose única AM de GSK1322322/placebo no Dia 1, sem dosagem no Dia 2 e dosagem BID nos Dias 3-12.
|
GSK1322322/placebo doses crescentes de 500mg a 1500mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
GSK1322322 parâmetros de segurança, eventos adversos, valores absolutos e mudanças ao longo do tempo de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Parâmetros farmacocinéticos GSK1322322 após administração de dose única no Dia 1 e após administração repetida, quando aplicável, no Dia 7 e Dia 12.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PK para midazolam com e sem GSK1322322
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Sangue PK para GSK1322322
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Urina PK para GSK1322322
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
GSK1322322 Efeito da Idade em PK Sangue e Urina
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 112668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112668Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK1322322/placebo
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções BacterianasEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções BacterianasEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineRescindido
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções de pele, bacterianasEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções BacterianasEstados Unidos
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Defense Advanced Research Projects AgencyConcluídoFunção fisiológica em ambiente com baixo teor de oxigênioEstados Unidos