Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus on ensimmäinen GSK1322322:n toistuva annostus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä sekä iäkkäillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Tutkimukseen sisältyy myös P450-koetinlääke (midatsolaami), jolla arvioidaan GSK1322322:n vaikutusta CYP3A4-substraattien estämiseen tai indusoimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve.
  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (paitsi iäkkäiden kohortti-osa B, katso #8 alla).
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin protokollan ehkäisymenetelmää
  • Paino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • QTcB alle 450 ms; tai QTc alle 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos seulonta-EKG:ssä
  • Osa B/Kohortti E Vanhusten kohortti: Tutkittava on yli 65-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä pöytäkirjassa määritellystä tutkimuksesta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilöt, joilla on astma tai astma viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Tupakointi tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun, pummelojen, satsuman, ugli-, mandariini- ja tangelon, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen kulutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Osassa A oleva koetinkohortti: mikä tahansa tila tai oire, joka on vasta-aiheinen midatsolaamin antamiselle, mukaan lukien akuutti ahdaskulmaglaukooma tai avokulmaglaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Yksi AM-annos GSK1322322/plaseboa päivänä 1, ei annostusta päivänä 2 ja BID-annos päivinä 3-12.
Lääke: GSK1322322/plasebo
GSK1322322 / lumelääke nousevat annokset 500 mg:sta 1500 mg:aan
Kokeellinen: Kohortti B
Koehenkilöt saavat yhden AM-annoksen GSK1322322/plaseboa päivänä 1, ei annosta päivänä 2 ja BID-annoksen päivinä 3-12.
Lääke: GSK1322322/plasebo
GSK1322322 / lumelääke nousevat annokset 500 mg:sta 1500 mg:aan
Kokeellinen: Kohortti C
Koetinkohortin koehenkilöt saavat yhden AM-annoksen GSK1322322/plaseboa päivänä 1, ei annosta päivänä 2 ja BID-annoksen päivinä 3-12. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen midatsolaamia yksinään päivänä -1 ja yhdessä aamuannoksen GSK1322322/plasebo kanssa päivänä 1 ja päivänä 12.
Lääke: GSK1322322/plasebo
GSK1322322 / lumelääke nousevat annokset 500 mg:sta 1500 mg:aan
Lääke: GSK1322322/plasebo ja midatsolaami
GSK1322322/plasebo ja 5 mg midatsolaamia
Kokeellinen: Kohortti D
Koehenkilöt saavat yhden AM-annoksen GSK1322322/plaseboa päivänä 1, ei annosta päivänä 2 ja BID-annoksen päivinä 3-12.
Lääke: GSK1322322/plasebo
GSK1322322 / lumelääke nousevat annokset 500 mg:sta 1500 mg:aan
Kokeellinen: Kohortti E
Koehenkilöt saavat yhden AM-annoksen GSK1322322/plaseboa päivänä 1, ei annosta päivänä 2 ja BID-annoksen päivinä 3-12.
Lääke: GSK1322322/plasebo
GSK1322322 / lumelääke nousevat annokset 500 mg:sta 1500 mg:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK1322322 turvallisuusparametrit, haittatapahtumat, absoluuttiset arvot ja muutokset kliinisen laboratoriotestin aikana, elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
GSK1322322:n farmakokineettiset parametrit kerta-annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja tarvittaessa toistuvan annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 12.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK midatsolaamille GSK1322322:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Veren PK GSK1322322:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Virtsan PK GSK1322322:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
GSK1322322 Ikävaikutus PK-vereen ja virtsaan
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112668
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, bakteerit

Kliiniset tutkimukset GSK1322322/plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa