Eine Studie zur wiederholten Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK1322322 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist gesund.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (mit Ausnahme der älteren Kohorte – Teil B, siehe Nr. 8 unten).
• Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist
• Männliche Probanden müssen einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 inklusive
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• QTcB weniger als 450 ms; oder QTc weniger als 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock im Screening-EKG
• Teil B/Kohorte E Ältere Kohorte: Die Person ist älter als 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogen-/Alkoholscreening.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Anamnese regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der im Protokoll definierten Studie
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate an Asthma leiden oder in der Vergangenheit Asthma hatten.
• Vorgeschichte des Rauchens oder regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pummelos, Satsuma, Ugli, Mandarine und Tangelo, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruithybriden oder Fruchtsäften ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Für die Sondenkohorte in Teil A: alle Erkrankungen oder Symptome, die für die Verabreichung von Midazolam kontraindiziert sind, einschließlich akutem Engwinkel- oder Offenwinkelglaukom.