Uno studio di escalation della dose ripetuta per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK1322322 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è sano.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato (ad eccezione della coorte di anziani-Parte B, vedere n. 8 di seguito)..
• Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se non è potenzialmente fertile
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi previsti dal protocollo
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• QTcB inferiore a 450 msec; o QTc inferiore a 480 msec in soggetti con blocco di branca all'ECG di screening
• Parte B/Coorte E Coorte anziani: il soggetto ha più di 65 anni.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito nel protocollo
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana positiva allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma negli ultimi 6 mesi.
• Storia di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo, pummelos, satsuma, ugli, mandarino e tangelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Per la coorte sonda nella Parte A: qualsiasi condizione o sintomo controindicato per la somministrazione di midazolam incluso il glaucoma acuto ad angolo chiuso o ad angolo aperto.