Study of Resection Combined With Stereotactic Radiosurgery for 1 to 3 Brain Metastases
2022年5月5日 更新者:Michael Milano, MD,PhD、University of Rochester
Pilot Study of Resection Combined With Stereotactic Radiosurgery in Patients With Limited (1-3) Brain Metastases
This study is to look more closely at the tumor removed during your surgery, and to follow your condition after your treatment.
The purpose of this study is to determine what side effects are common or more rare from this treatment, how well the treatment has worked for you, and to track whether you develop other brain metastases.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated at the University of Rochester Medical Center
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have a previously histopathologically proven diagnosis of malignancy.
- Patients must be evaluated by Neurosurgery and Radiation Oncology
- Patients must have 1-3 brain metastases seen on MRI or CT imaging. At least one brain metastases must be considered resectable by craniotomy as determined by the treating neurosurgeon. Brain lesion resection must be considered standard of care. A not uncommon situation is for a patient to undergo resection of a solitary metastasis, but prove to have more lesions on subsequent MRIs (perhaps too small to be seen on a pre-operative MRI). These patients will be eligible if the total number of lesions is 1-3.
- All lesions must be treatable by SRS as determined by the treating neurosurgeon and radiation oncologist.
- All lesions must be <4 cm in greatest dimension. For patients with more than 1 brain metastases, only 1 lesion can exceed 3 cm in greatest dimension.
- In patients treated to the post-op surgical cavity, this cavity must be encompassed by a CTV of <5 cm.
- Patients must have a Karnofsky performance status ≥60.
- Extracranial disease must not be considered imminently life threatening (<2 month anticipated survival from extracranial disease).
- Patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- KPS<60
- life expectancy > 2 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Novalis Shaped Beam Surgery
Patients with limited brain metastases (mostly solitary brain metastasis) treated with Novalis Shaped Beam Surgery followed by planned craniotomy and resection of the metastases.
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Treatment using Novalis SRS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determine toxicity of treatment with cranial SRS and resection
時間枠:During treatment and long term follow-up
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During treatment and long term follow-up
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Determine the local control of the treated lesion(s), distant brain control and overall patient survival.
時間枠:During treatment and long term follow-up
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During treatment and long term follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tissue from the resected brain metastases will be evaluated with immunohistochemistry and/or comparative genomic hybridization to assess for potential markers for clinical outcome as well as potential markers of radiation response.
時間枠:Following surgical resection
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Following surgical resection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Milano, MD PhD、Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月14日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。