- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00904553
Study of Resection Combined With Stereotactic Radiosurgery for 1 to 3 Brain Metastases
5 maj 2022 uppdaterad av: Michael Milano, MD,PhD, University of Rochester
Pilot Study of Resection Combined With Stereotactic Radiosurgery in Patients With Limited (1-3) Brain Metastases
This study is to look more closely at the tumor removed during your surgery, and to follow your condition after your treatment.
The purpose of this study is to determine what side effects are common or more rare from this treatment, how well the treatment has worked for you, and to track whether you develop other brain metastases.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients treated at the University of Rochester Medical Center
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients must have a previously histopathologically proven diagnosis of malignancy.
- Patients must be evaluated by Neurosurgery and Radiation Oncology
- Patients must have 1-3 brain metastases seen on MRI or CT imaging. At least one brain metastases must be considered resectable by craniotomy as determined by the treating neurosurgeon. Brain lesion resection must be considered standard of care. A not uncommon situation is for a patient to undergo resection of a solitary metastasis, but prove to have more lesions on subsequent MRIs (perhaps too small to be seen on a pre-operative MRI). These patients will be eligible if the total number of lesions is 1-3.
- All lesions must be treatable by SRS as determined by the treating neurosurgeon and radiation oncologist.
- All lesions must be <4 cm in greatest dimension. For patients with more than 1 brain metastases, only 1 lesion can exceed 3 cm in greatest dimension.
- In patients treated to the post-op surgical cavity, this cavity must be encompassed by a CTV of <5 cm.
- Patients must have a Karnofsky performance status ≥60.
- Extracranial disease must not be considered imminently life threatening (<2 month anticipated survival from extracranial disease).
- Patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- KPS<60
- life expectancy > 2 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Novalis Shaped Beam Surgery
Patients with limited brain metastases (mostly solitary brain metastasis) treated with Novalis Shaped Beam Surgery followed by planned craniotomy and resection of the metastases.
|
Treatment using Novalis SRS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine toxicity of treatment with cranial SRS and resection
Tidsram: During treatment and long term follow-up
|
During treatment and long term follow-up
|
Determine the local control of the treated lesion(s), distant brain control and overall patient survival.
Tidsram: During treatment and long term follow-up
|
During treatment and long term follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tissue from the resected brain metastases will be evaluated with immunohistochemistry and/or comparative genomic hybridization to assess for potential markers for clinical outcome as well as potential markers of radiation response.
Tidsram: Following surgical resection
|
Following surgical resection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Milano, MD PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URBT07099
- RSRB00023405 (Annan identifierare: Univ of Rochester IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna