尿失禁を伴う特発性過活動膀胱患者の治療のためのA型ボツリヌス毒素の研究
2013年1月29日 更新者：Allergan
この研究の目的は、尿失禁を伴う特発性過活動膀胱患者の治療における A 型ボツリヌス毒素 (オナボツリヌス毒素 A) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
557
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月続く尿失禁を伴うOABの症状（頻度/切迫性）
- OAB治療のための抗コリン薬の不十分な反応または限定的な副作用
除外基準:
- 神経学的症状が原因の過活動膀胱
- 患者は腹圧性失禁が優勢である
- 骨盤または泌尿器科の異常の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素A (A型ボツリヌス毒素) 100 Uを1日目に排尿筋に注射し、その後少なくとも12週間後にオナボツリヌス毒素A 100 Uを繰り返し注射します(該当する場合)。
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オナボツリヌス毒素A (A型ボツリヌス毒素) 100 Uを1日目に排尿筋に注射し、その後少なくとも12週間後にオナボツリヌス毒素A 100 Uを繰り返し注射します(該当する場合)。
または、プラセボを 1 日目に投与する場合は、少なくとも 12 週間後にオナボツリヌス毒素 A 100 U を注射します (該当する場合)。
他の名前：
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他の：プラセボ/オナボツリヌス毒素A
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目に排尿筋に注射し、続いて少なくとも 12 週間後にオナボツリヌス毒素 A (A 型ボツリヌス毒素) 100 U を注射しました (該当する場合)。
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オナボツリヌス毒素A (A型ボツリヌス毒素) 100 Uを1日目に排尿筋に注射し、その後少なくとも12週間後にオナボツリヌス毒素A 100 Uを繰り返し注射します(該当する場合)。
または、プラセボを 1 日目に投与する場合は、少なくとも 12 週間後にオナボツリヌス毒素 A 100 U を注射します (該当する場合)。
他の名前：
1日目に排尿筋に生理食塩水（プラセボ）を注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの尿失禁の回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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尿失禁エピソードは、ベースラインおよび第 12 週目の研究来院前の 3 日間に患者の膀胱日記に記録された不随意の尿失禁の出来事として定義されます。
ベースラインからの負の数値変化は、失禁エピソードの減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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排尿エピソードの回数（患者がトイレに排尿する回数）は、ベースラインの前の週と第 12 週目の研究訪問の前に連続 3 日間、患者によって膀胱日記に記録されました。
ベースラインからの負の数値変化は、排尿エピソードの減少 (改善) を示します。
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ベースライン、12 週目
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排尿ごとの排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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総排尿量は、ベースラインおよび第 12 週目の研究来院前の週に 24 時間にわたって測定され、患者によって膀胱日記に記録されました。
これは、排尿ごとの排尿量を計算するために使用されました。
ベースラインからのプラスの数値変化は、排尿ごとの排尿量の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castejon N, Khalaf K, Ni Q, Cuervo J, Patrick DL. Psychometric properties of the incontinence utility index among patients with idiopathic overactive bladder: data from two multicenter, double-blind, randomized, Phase 3, placebo-controlled clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2015 Aug 1;13:116. doi: 10.1186/s12955-015-0306-5.
- Sievert KD, Chapple C, Herschorn S, Joshi M, Zhou J, Nardo C, Nitti VW. OnabotulinumtoxinA 100U provides significant improvements in overactive bladder symptoms in patients with urinary incontinence regardless of the number of anticholinergic therapies used or reason for inadequate management of overactive bladder. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10):1246-56. doi: 10.1111/ijcp.12443. Epub 2014 Apr 22.
- McCammon K, Gousse A, Kohan A, Glazier D, Gruenenfelder J, Bai Z, Patel A, Hale D. Early and Consistent Improvements in Urinary Symptoms and Quality of Life With OnabotulinumtoxinA in Patients With Overactive Bladder and Urinary Incontinence: Results From a Randomized, Placebo-controlled, Phase IV Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):450-456. doi: 10.1097/SPV.0000000000000914.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-095
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。