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Estudo da Toxina Botulínica Tipo A para o Tratamento de Pacientes com Bexiga Hiperativa Idiopática com Incontinência Urinária

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A (onabotulinumtoxinA) no tratamento de pacientes com bexiga hiperativa idiopática com incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (frequência/urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses
  • Resposta inadequada ou efeitos colaterais limitantes com anticolinérgicos para o tratamento da bexiga hiperativa

Critério de exclusão:

  • Bexiga hiperativa causada por condição neurológica
  • Paciente tem predominância de incontinência de esforço
  • História ou evidência de anormalidade pélvica ou urológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 100 U injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção repetida de onabotulinumtoxinA 100 U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 100 U injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção repetida de onabotulinumtoxinA 100 U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável). Ou, se o placebo for administrado no Dia 1, onabotulinumtoxinA 100 U injetado após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Outro: placebo/onabotulínica toxina A
Placebo (solução salina normal) injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica Tipo A) 100 U injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção repetida de onabotulinumtoxinA 100 U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável). Ou, se o placebo for administrado no Dia 1, onabotulinumtoxinA 100 U injetado após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Medicamento: solução salina normal
Solução salina normal (placebo) injetada no detrusor no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de episódios diários de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 12
Um episódio de incontinência urinária é definido como um incidente de perda involuntária de urina, conforme registrado em um diário de bexiga do paciente durante os 3 dias antes das visitas de estudo de linha de base e da semana 12. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de incontinência (melhora).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de episódios diários de micção
Prazo: Linha de base, Semana 12
O número de episódios de micção (o número de vezes que um paciente urina no banheiro) foi registrado pelo paciente em um diário de bexiga durante 3 dias consecutivos na semana anterior à linha de base e antes da visita do estudo da semana 12. Uma mudança de número negativo desde a linha de base indica uma redução nos episódios de micção (melhora).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no volume anulado por micção
Prazo: Linha de base, Semana 12
O volume total anulado foi medido durante um período de 24 horas na semana anterior à consulta de referência e na semana 12 do estudo e registrado pelo paciente no diário da bexiga. Isso foi usado para calcular o volume eliminado por micção. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento no volume eliminado por micção (melhora).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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