Tyypin A botuliinitoksiinitutkimus potilaiden hoitoon, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin (onabotulinumtoxinA) turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko ja virtsankarkailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
557
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB:n (frekvenssi/kiireellisyys) oireet virtsankarkailun yhteydessä vähintään 6 kuukautta
- Riittämätön vaste tai rajoittavat sivuvaikutukset antikolinergisilla lääkkeillä OAB:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliaktiivinen virtsarakko johtuu neurologisesta tilasta
- Potilaalla on vallitseva stressiinkontinenssi
- Lantion tai urologisen poikkeavuuden historia tai näyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A) 100 U injektoituna detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan onabotulinumtoxinA 100 U vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
|
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A) 100 U injektoituna detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan onabotulinumtoxinA 100 U vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
Tai jos lumelääkettä annetaan päivänä 1, onabotulinumtoxinA 100 U ruiskutetaan vähintään 12 viikon kuluttua (tarvittaessa).
Muut nimet:
|
|
Muut: lumelääke/onabotuliinitoksiiniA
Plaseboa (normaali suolaliuos) ruiskutettiin detrusoriin päivänä 1, minkä jälkeen 100 U:n onabotulinumtoksiiniA (botuliinitoksiini A) injektio vähintään 12 viikon kuluttua (tarvittaessa).
|
OnabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A) 100 U injektoituna detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen toistetaan onabotulinumtoxinA 100 U vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
Tai jos lumelääkettä annetaan päivänä 1, onabotulinumtoxinA 100 U ruiskutetaan vähintään 12 viikon kuluttua (tarvittaessa).
Muut nimet:
Normaali suolaliuos (plasebo) ruiskutetaan detrusoriin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten virtsankarkailujaksojen lukumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsankarkailujakso määritellään tapaukseksi, jossa virtsan poistuminen on tahatonta potilaan virtsarakon päiväkirjaan kirjattuna kolmen päivän aikana ennen perustilannetta ja viikon 12 tutkimuskäyntejä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa inkontinenssijaksojen vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisten virtsaamisjaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Potilas kirjasi virtsaamisjaksojen lukumäärän (kuinka potilas virtsaa wc-tilaan) virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä lähtötilannetta edeltävällä viikolla ja ennen viikon 12 tutkimuskäyntiä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa virtsaamisjaksojen vähenemistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta tilavuuden tyhjennyksessä virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Potilas merkitsi virtsarakon päiväkirjaan yhden 24 tunnin jakson aikana lähtötilannetta ja viikon 12 tutkimuskäyntiä edeltäneen viikon aikana.
Tätä käytettiin virtsaamista kohti tyhjentyneen tilavuuden laskemiseen.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa virtsaamista kohti erittyneen tilavuuden lisääntymistä (parantumista).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castejon N, Khalaf K, Ni Q, Cuervo J, Patrick DL. Psychometric properties of the incontinence utility index among patients with idiopathic overactive bladder: data from two multicenter, double-blind, randomized, Phase 3, placebo-controlled clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2015 Aug 1;13:116. doi: 10.1186/s12955-015-0306-5.
- Sievert KD, Chapple C, Herschorn S, Joshi M, Zhou J, Nardo C, Nitti VW. OnabotulinumtoxinA 100U provides significant improvements in overactive bladder symptoms in patients with urinary incontinence regardless of the number of anticholinergic therapies used or reason for inadequate management of overactive bladder. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10):1246-56. doi: 10.1111/ijcp.12443. Epub 2014 Apr 22.
- McCammon K, Gousse A, Kohan A, Glazier D, Gruenenfelder J, Bai Z, Patel A, Hale D. Early and Consistent Improvements in Urinary Symptoms and Quality of Life With OnabotulinumtoxinA in Patients With Overactive Bladder and Urinary Incontinence: Results From a Randomized, Placebo-controlled, Phase IV Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):450-456. doi: 10.1097/SPV.0000000000000914.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .