Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ботулинического токсина типа А для лечения пациентов с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря с недержанием мочи

29 января 2013 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А (онаботулотоксина А) при лечении пациентов с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем с недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГАМП (частота/ургентность) с недержанием мочи в течение не менее 6 мес.
  • Неадекватный ответ или ограниченные побочные эффекты антихолинергических средств для лечения ГАМП

Критерий исключения:

  • Гиперактивный мочевой пузырь, вызванный неврологическим заболеванием
  • У пациента преобладает стрессовое недержание
  • История или доказательства тазовых или урологических аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А) 100 ЕД вводится в детрузор в 1-й день с последующей повторной инъекцией 100 ЕД онаботулотоксина А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А) 100 ЕД вводится в детрузор в 1-й день с последующей повторной инъекцией 100 ЕД онаботулотоксина А через минимум 12 недель (если применимо). Или, если плацебо вводят в 1-й день, 100 ЕД онаботулотоксина А вводят как минимум через 12 недель (если применимо).
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Другой: плацебо/онаботулотоксин А
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в детрузор в 1-й день, с последующей инъекцией онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) в дозе 100 ЕД минимум через 12 недель (если применимо).
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (ботулинический токсин типа А) 100 ЕД вводится в детрузор в 1-й день с последующей повторной инъекцией 100 ЕД онаботулотоксина А через минимум 12 недель (если применимо). Или, если плацебо вводят в 1-й день, 100 ЕД онаботулотоксина А вводят как минимум через 12 недель (если применимо).
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили в детрузор в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ежедневных эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпизод недержания мочи определяется как случай непроизвольной потери мочи, зарегистрированный в дневнике мочеиспускания пациента в течение 3 дней до визитов в рамках исследования исходного уровня и на 12-й неделе. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ежедневных эпизодов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Количество эпизодов мочеиспускания (количество раз, когда пациент мочится в туалет) регистрировалось пациентом в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд в течение недели до исходного уровня и до исследовательского визита на 12-й неделе. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение количества эпизодов мочеиспускания (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общий объем мочеиспускания измерялся в течение одного 24-часового периода за неделю до исходного уровня и на 12-й неделе исследования и регистрировался пациентом в дневнике мочеиспускания. Это использовалось для расчета объема, выделяемого за одно мочеиспускание. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение объема, выделяемого за одно мочеиспускание (улучшение).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться