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Estudio de Toxina Botulínica Tipo A para el Tratamiento de Pacientes con Vejiga Hiperactiva Idiopática con Incontinencia Urinaria

29 de enero de 2013 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A (onabotulinumtoxinA) en el tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva idiopática con incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de OAB (frecuencia/urgencia) con incontinencia urinaria durante al menos 6 meses
  • Respuesta inadecuada o efectos secundarios limitantes con anticolinérgicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Vejiga hiperactiva causada por una condición neurológica
  • El paciente tiene predominio de incontinencia de esfuerzo
  • Historia o evidencia de anormalidad pélvica o urológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U inyectadas en el detrusor el día 1, seguidas de una inyección repetida de onabotulinumtoxinA 100 U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U inyectadas en el detrusor el día 1, seguidas de una inyección repetida de onabotulinumtoxinA 100 U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde). O, si se administra placebo en el Día 1, 100 U de onabotulinumtoxinA inyectadas después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Otro: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (solución salina normal) inyectado en el detrusor el día 1, seguido de una inyección de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) 100 U inyectadas en el detrusor el día 1, seguidas de una inyección repetida de onabotulinumtoxinA 100 U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde). O, si se administra placebo en el Día 1, 100 U de onabotulinumtoxinA inyectadas después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Droga: solución salina normal
Solución salina normal (placebo) inyectada en el detrusor el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de episodios diarios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Un episodio de incontinencia urinaria se define como un incidente de pérdida involuntaria de orina registrado en el diario de la vejiga del paciente durante los 3 días anteriores a las visitas del estudio de referencia y de la semana 12. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de incontinencia (mejoría).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de episodios diarios de micción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El paciente registró el número de episodios de micción (el número de veces que un paciente orina en el inodoro) en un diario de vejiga durante 3 días consecutivos en la semana anterior a la visita de estudio de la semana 12 y de referencia. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en los episodios de micción (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el volumen anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El volumen total evacuado se midió durante un período de 24 horas en la semana anterior a la visita de estudio inicial y de la semana 12 y el paciente lo registró en el diario de la vejiga. Esto se usó para calcular el volumen anulado por micción. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un aumento en el volumen anulado por micción (mejoría).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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