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Étude de la toxine botulique de type A pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique avec incontinence urinaire

29 janvier 2013 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A (onabotulinumtoxinA) dans le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique avec incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence/urgence) avec incontinence urinaire depuis au moins 6 mois
  • Réponse inadéquate ou effets secondaires limitants avec les anticholinergiques pour le traitement de l'hyperactivité vésicale

Critère d'exclusion:

  • Vessie hyperactive causée par un trouble neurologique
  • Le patient a une prédominance d'incontinence d'effort
  • Antécédents ou signes d'anomalie pelvienne ou urologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U injectées dans le détrusor au jour 1, suivies d'une nouvelle injection d'onabotulinumtoxinA 100 U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U injectées dans le détrusor au jour 1, suivies d'une nouvelle injection d'onabotulinumtoxinA 100 U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant). Ou, si le placebo est administré au jour 1, onabotulinumtoxinA 100 U injectées après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Autre: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (solution saline normale) injecté dans le détrusor au jour 1, suivi d'une injection d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Biologique: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) 100 U injectées dans le détrusor au jour 1, suivies d'une nouvelle injection d'onabotulinumtoxinA 100 U après un minimum de 12 semaines (le cas échéant). Ou, si le placebo est administré au jour 1, onabotulinumtoxinA 100 U injectées après un minimum de 12 semaines (le cas échéant).
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Médicament: solution saline normale
Solution saline normale (placebo) injectée dans le détrusor au jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence urinaire
Délai: Base de référence, semaine 12
Un épisode d'incontinence urinaire est défini comme un incident de perte involontaire d'urine tel qu'enregistré dans un journal de la vessie du patient au cours des 3 jours précédant les visites d'étude de base et de la semaine 12. Un changement de nombre négatif par rapport au départ indique une réduction des épisodes d'incontinence (amélioration).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'épisodes quotidiens de miction
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre d'épisodes de miction (le nombre de fois qu'un patient urine dans les toilettes) a été enregistré par le patient dans un journal de la vessie pendant 3 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la consultation de référence et avant la visite d'étude de la semaine 12. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction des épisodes de miction (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume annulé par miction
Délai: Base de référence, semaine 12
Le volume total évacué a été mesuré sur une période de 24 heures au cours de la semaine précédant la visite d'étude de référence et de la semaine 12 et enregistré par le patient dans le journal de la vessie. Ceci a été utilisé pour calculer le volume vidé par miction. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du volume évacué par miction (amélioration).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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