A型肉毒毒素治疗特发性膀胱过度活动症伴尿失禁的研究
2013年1月29日 更新者：Allergan
本研究的目的是评估 A 型肉毒杆菌毒素 (onabotulinumtoxinA) 治疗特发性膀胱过度活动症伴尿失禁患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
557
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OAB 症状（尿频/尿急）伴尿失禁至少 6 个月
- 抗胆碱能药物治疗 OAB 的反应不足或副作用有限
排除标准：
- 神经系统疾病引起的膀胱过度活动症
- 患者有压力性尿失禁的优势
- 骨盆或泌尿系统异常的病史或证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）100 U 在第 1 天注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后重复注射 onabotulinumtoxinA 100 U（如果适用）。
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OnabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）100 U 在第 1 天注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后重复注射 onabotulinumtoxinA 100 U（如果适用）。
或者，如果在第 1 天给予安慰剂，则在至少 12 周后注射 onabotulinumtoxinA 100 U（如果适用）。
其他名称：
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其他：安慰剂/onabotulinumtoxinA
在第 1 天将安慰剂（生理盐水）注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后（如果适用）注射 onabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）100 U。
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OnabotulinumtoxinA（A 型肉毒杆菌毒素）100 U 在第 1 天注射到逼尿肌中，然后在至少 12 周后重复注射 onabotulinumtoxinA 100 U（如果适用）。
或者，如果在第 1 天给予安慰剂，则在至少 12 周后注射 onabotulinumtoxinA 100 U（如果适用）。
其他名称：
第 1 天将生理盐水（安慰剂）注入逼尿肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁每日发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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尿失禁发作定义为在基线和第 12 周研究访视前 3 天期间在患者膀胱日记中记录的尿液非自愿流失事件。
与基线相比的负数变化表示失禁发作减少（改善）。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日排尿次数与基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在基线前一周和第 12 周研究访视前连续 3 天，患者在膀胱日记中记录排尿次数（患者排尿入马桶的次数）。
与基线相比的负数变化表示排尿发作减少（改善）。
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基线，第 12 周
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每次排尿排尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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在基线和第 12 周研究访问之前的一周内，在一个 24 小时的时间段内测量排尿总量，并由患者记录在膀胱日记中。
这用于计算每次排尿的排尿量。
与基线相比的正数变化表示每次排尿的排尿量增加（改善）。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castejon N, Khalaf K, Ni Q, Cuervo J, Patrick DL. Psychometric properties of the incontinence utility index among patients with idiopathic overactive bladder: data from two multicenter, double-blind, randomized, Phase 3, placebo-controlled clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2015 Aug 1;13:116. doi: 10.1186/s12955-015-0306-5.
- Sievert KD, Chapple C, Herschorn S, Joshi M, Zhou J, Nardo C, Nitti VW. OnabotulinumtoxinA 100U provides significant improvements in overactive bladder symptoms in patients with urinary incontinence regardless of the number of anticholinergic therapies used or reason for inadequate management of overactive bladder. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10):1246-56. doi: 10.1111/ijcp.12443. Epub 2014 Apr 22.
- McCammon K, Gousse A, Kohan A, Glazier D, Gruenenfelder J, Bai Z, Patel A, Hale D. Early and Consistent Improvements in Urinary Symptoms and Quality of Life With OnabotulinumtoxinA in Patients With Overactive Bladder and Urinary Incontinence: Results From a Randomized, Placebo-controlled, Phase IV Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):450-456. doi: 10.1097/SPV.0000000000000914.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月29日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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