Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym z nietrzymaniem moczu

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A (onabotulinumtoxinA) w leczeniu pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy OAB (częstotliwość/parcie naglące) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewystarczająca odpowiedź lub ograniczające działania niepożądane leków antycholinergicznych w leczeniu OAB

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz nadreaktywny spowodowany stanem neurologicznym
  • U pacjentki dominuje wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Historia lub dowód nieprawidłowości miednicy lub urologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1., a następnie powtórne wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. wstrzyknięta do wypieracza w 1. dniu, a następnie powtórne wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy). Lub, jeśli placebo jest podawane w dniu 1., onabotulinumtoxinA 100 j. wstrzyknięta po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Inny: placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) 100 j. wstrzyknięta do wypieracza w 1. dniu, a następnie powtórne wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100 j. po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy). Lub, jeśli placebo jest podawane w dniu 1., onabotulinumtoxinA 100 j. wstrzyknięta po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dziennych epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako incydent mimowolnej utraty moczu odnotowany w dzienniczku pęcherza moczowego pacjenta w ciągu 3 dni przed wizytami badania w punkcie wyjściowym i tygodniu 12. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu (poprawa).
Wartość bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów mikcji w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Liczba epizodów mikcji (liczba oddawania moczu przez pacjenta do toalety) była zapisywana przez pacjenta w dzienniczku pęcherza przez 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym punkt odniesienia i przed wizytą badawczą w 12. tygodniu. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie liczby epizodów mikcji (poprawa).
Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Całkowitą wydaloną objętość mierzono w ciągu jednego 24-godzinnego okresu w tygodniu poprzedzającym wizytę badawczą w punkcie wyjściowym iw tygodniu 12, a pacjent odnotowywał ją w dzienniczku pęcherza moczowego. Wykorzystano to do obliczenia objętości wydalanej podczas mikcji. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie objętości wydalanej podczas mikcji (poprawa).
Wartość bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj