開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるDuoTrav APSの安全性研究
2014年7月16日 更新者：Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に1日1回ポリクオタニウムで保存されたDuoTrav APSを投与した12か月の非盲検安全性研究
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において、代替保存剤を含む固定配合製品を 1 日 1 回 12 か月間投与した場合の長期安全性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名する意欲と能力がある。
- 研究者の意見では、固定併用薬の恩恵を受けると思われる開放隅角緑内障または高眼圧症。
- 眼圧降下薬による安定した治療。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を行っていない。
- 最高矯正視力 (BCVA) が 55 ETDRS 文字より悪い。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DuoTrav APS
トラボプロスト/マレイン酸チモロール固定配合溶液、1 日 1 回、午前 9 時に研究の目に 1 滴、12 か月間投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Theresa Landry, Ph.D、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。