- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00928590
Sikkerhedsundersøgelse af DuoTrav APS hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension
16. juli 2014 opdateret af: Alcon Research
En 12-måneders åben-label sikkerhedsundersøgelse af polyquaternium-konserveret DuoTrav APS doseret én gang dagligt hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den langsigtede sikkerhed af et fast kombinationsprodukt indeholdende et alternativt konserveringsmiddel, doseret én gang dagligt i 12 måneder, hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ville have gavn af en fast kombinationsmedicin, efter investigatorens mening.
- Stabil behandling af en IOP-sænkende medicin.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 55 ETDRS-bogstaver.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DuoTrav APS
Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination opløsning, 1 dråbe i undersøgelsesøjet/-øjnene én gang dagligt kl. 9:00 i 12 måneder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, Ph.D, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2009
Først opslået (Skøn)
26. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Timolol
- Travoprost
- Cloprostenol
Andre undersøgelses-id-numre
- C-09-032
- EudraCT Number 2009-013178-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination opløsning
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Glaukos CorporationAfsluttetGlaukom Åben vinkelForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Stanford UniversityTrukket tilbageOkulær hypertension | Grøn stær | Skjoldbruskkirtlen øjensygdomForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetUveitis, Anterior | Cystoid makulært ødemBrasilien
-
Afyon Kocatepe University HospitalAfsluttetGrøn stær, åben vinkel