Studio sulla sicurezza di DuoTrav APS in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
16 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio in aperto di dodici mesi sulla sicurezza di DuoTrav APS conservato con polyquaternium somministrato una volta al giorno in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza a lungo termine di un prodotto a combinazione fissa contenente un conservante alternativo, somministrato una volta al giorno per 12 mesi, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.
- Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che trarrebbero beneficio da un farmaco a combinazione fissa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Trattamento stabile di un farmaco che riduce la PIO.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite.
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DuoTrav APS
Combinazione fissa di Travoprost/Timololo maleato, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno, alle 9:00, per 12 mesi
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Theresa Landry, Ph.D, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Timololo
- Travoprost
- Cloprostenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-032
- EudraCT Number 2009-013178-42
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