Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности DuoTrav APS у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

16 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research

Двенадцатимесячное открытое исследование безопасности препарата DuoTrav APS с поликватерниум-консервантом, принимаемого один раз в день у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является описание долгосрочной безопасности фиксированного комбинированного препарата, содержащего альтернативный консервант, при приеме один раз в день в течение 12 месяцев у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность подписать документ об информированном согласии.
  • Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия, которым, по мнению исследователя, может помочь комбинированное лечение.
  • Стабильное лечение препаратами для снижения ВГД.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или неиспользование адекватных противозачаточных средств.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже 55 букв ETDRS.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДуоТрав АПС
Раствор фиксированной комбинации травопроста/тимолола малеата, по 1 капле в исследуемый глаз(а) один раз в день в 9:00 в течение 12 месяцев.
Лекарство: Раствор фиксированной комбинации травопроста/тимолола малеата
Другие имена:
  • ДуоТрав АПС
  • DuoTrav (сохранение POLYQUAD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theresa Landry, Ph.D, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-09-032
  • EudraCT Number 2009-013178-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться