Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av DuoTrav APS hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

16. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research

En tolv-måneders åpen sikkerhetsstudie av polyquaternium-konservert DuoTrav APS dosert én gang daglig hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å beskrive den langsiktige sikkerheten til et fast kombinasjonsprodukt som inneholder et alternativt konserveringsmiddel, dosert én gang daglig i 12 måneder, hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.
  • Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ville ha nytte av en fast kombinasjonsmedisin, mener etterforskeren.
  • Stabil behandling av et IOP-senkende medikament.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DuoTrav APS
Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination Solution, 1 dråpe i studieøyet(e) én gang daglig, kl. 09.00, i 12 måneder
Legemiddel: Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination løsning
Andre navn:
  • DuoTrav APS
  • DuoTrav (POLYQUAD-bevart)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Theresa Landry, Ph.D, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-032
  • EudraCT Number 2009-013178-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere