Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av DuoTrav APS hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

16 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research

En tolvmånaders öppen säkerhetsstudie av polyquaternium-konserverad DuoTrav APS som doseras en gång dagligen hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Syftet med denna studie är att beskriva den långsiktiga säkerheten för en fast kombinationsprodukt innehållande ett alternativt konserveringsmedel, doserat en gång dagligen i 12 månader, hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke.
  • Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som skulle ha nytta av en fast kombinationsmedicin, enligt utredarens uppfattning.
  • Stabil behandling av ett IOP-sänkande läkemedel.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel.
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sämre än 55 ETDRS-bokstäver.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DuoTrav APS
Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination-lösning, 1 droppe i studieögonen en gång dagligen, kl. 09.00, i 12 månader
Läkemedel: Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination-lösning
Andra namn:
  • DuoTrav APS
  • DuoTrav (POLYQUAD-bevarad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Theresa Landry, Ph.D, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-032
  • EudraCT Number 2009-013178-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Travoprost/Timolol Maleate Fixed Combination-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera