Image Guided Intensity Modulated Reirradiation (IG-IMRT) With Cetuximab for Locoregionally Confined Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
2019年2月8日 更新者:Heath Mackley、Milton S. Hershey Medical Center
Image Guided Intensity Modulated Reirradiation With Concurrent Cetuximab in the Treatment of Locoregionally Confined Relapsed Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
The standard treatment for head and neck cancer relapses in previously irradiated patients is controversial.
Reirradiation has had some success, but many patients still die from their disease.
Cetuximab is helpful in relapsed head and neck cancer, and it improves the effectiveness of radiation in some head and neck cancer patients.
But, it has not been studied with reirradiation.
The purpose of this study is to see the effects, both good and bad, of reirradiation with cetuximab.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have a pathologically confirmed recurrence (reappearance of previously cleared) squamous cell cancer in the upper aerodigestive tract or a second squamous cell primary. Patients may have experienced more than one recurrence as long as the first recurrence occurred ≥6 months following the end of the prior RT.
- The recurrence or second primary must be confined to the head and neck above the clavicles (loco-regional recurrence).
- The majority (≥75%) of the tumor volume must have been in areas previously irradiated to ≥45 Gy. The previous irradiation must not exceed a maximum of 75 Gy.
- Patients must be at least 6 months from prior radiation therapy.
- If a resection is performed after the diagnosis of recurrence and before enrollment, either microscopic or macroscopic disease must be present (i.e. positive margins or gross residual).
- Karnofsky Performance Status 60-100.
- Granulocytes ≥ 1500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, creatinine ≤ 1.5 mg/dl, within 6 weeks prior to registration.
- Must be able to submit previous radiation records (simulation and portal film if available) in order to assure that cord tolerance is not exceeded.
- Patients must sign a study-specific informed consent form prior to study entry.
- The patient must be between the ages of 18 and 75.
Exclusion Criteria:
- Distant metastases.
- Completely resected recurrence with negative margins.
- Other concurrent invasive malignancies.
- Prior invasive malignancy unless disease free for at least two years (prior in situ malignancies are permissible).
- Intercurrent medical illnesses which would impair patient tolerance to therapy or limit survival.
- Pregnant and nursing women are excluded because of the potential teratogenic effects and potential unknown effects on nursing newborns.
- Previous treatment with cetuximab.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Radiation and Cetuximab
Radiation Therapy 60 Gy total dose in 30 fractions: 2.0 Gy/fraction once daily five fractions per week Cetuximab 400 mg/m2 of body surface area over a period of 120 minutes day 1 250 mg/m2 of body surface area over a period of 60 minutes weekly during radiation |
Radiation Therapy 60 Gy total dose in 30 fractions: 2.0 Gy/fraction once daily five fractions per week
Radiation Therapy 60 Gy total dose in 30 fractions: 2.0 Gy/fraction once daily five fractions per week Cetuximab 400 mg/m2 of body surface area over a period of 120 minutes day 1 250 mg/m2 of body surface area over a period of 60 minutes weekly during radiation |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To estimate the incidence rate of acute and late toxicities associated with combined cetuximab and image guided intensity modulated reirradiation in patients with recurrent squamous cell cancer of the head and neck.
時間枠:5 years
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To estimate the median and one-year, disease-free, and overall survival rates of the treated patients.
時間枠:5 years
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5 years
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To determine the pattern of disease progression in treated patients.
時間枠:5 years
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5 years
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To identify the impact of cetuximab and image guided intensity modulated reirradiation on patients' quality of life.
時間枠:5 years
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heath B Mackley, MD、Penn State Hershey Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSHCI 08-066
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Radiationの臨床試験
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