大腿膝窩筋狭窄の治療に使用されるパクリタキセル被覆末梢ステント (XPEDITE)
2024年4月4日 更新者：Cook Group Incorporated
この無作為化された多施設研究は、膝の上の大腿膝窩動脈の病変の治療のためにステントのさまざまなコーティングを比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Buchholz、ドイツ、21244
- Krankenhaud Bucholz
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Heidelberg、ドイツ、69115
- St. Josefskrankenhaus Heidelberg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AOR
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Sonneberg、ドイツ、96515
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
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Stuttgart、ドイツ、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Würzburg、ドイツ、70199
- Uniklinikum Wurzburg
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital, New Zealand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50%以上の直径の狭窄を伴う1つのde novoまたは再狭窄したアテローム硬化性病変
- 末梢動脈疾患の症状 (Rutherford 2-4)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後5年間で妊娠する予定がある
- 18歳未満
- -平均余命を12か月未満に制限する病状または障害、またはプロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータ分析を混乱させる可能性があります
- 研究血管内の以前のステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント1
Zilver® PTX ステント
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パクリタキセルはタキサン系薬剤に属し、化学療法剤として投与される場合よりもはるかに低用量でステントにコーティングされます。
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実験的：ステント2
ゆっくりと溶解するポリマーを含まないパクリタキセルコーティングを施した Zilver® パクリタキセル溶出末梢ステント
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パクリタキセルはタキサン系薬剤に属し、化学療法剤として投与される場合よりもはるかに低用量でステントにコーティングされます。
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実験的：ステント3
高用量ポリマーフリーのパクリタキセルコーティングを施した Zilver® パクリタキセル溶出末梢ステント
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パクリタキセルはタキサン系薬剤に属し、化学療法剤として投与される場合よりもはるかに低用量でステントにコーティングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の血管造影法によって評価された研究病変内の直径狭窄率。
時間枠：6ヵ月
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最小管腔直径を近位および遠位基準血管直径の平均と比較することにより、狭窄直径パーセントが計算される。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, Prof. Dr. med.、Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (推定)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。