進行性皮膚黒色腫に対するタキソプレキシン治療
2025年9月23日 更新者:American Regent, Inc.
転移性非脈絡膜黒色腫患者の第一選択治療としてのタキソプレキシン(DHA-パクリタキセル)毎週注射の第II相非盲検試験
毎週のタキソプレキシン®に対する客観的な奏効率と奏効期間を評価します。
この患者集団における毎週のタキソプレキシン®の安全性プロファイルを評価するため。
同じ患者集団における全生存期間を評価するため。 毎週のタキソプレキシン®注射で治療を受けている転移性悪性黒色腫患者の疾患進行までの時間と治療失敗までの時間を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性疾患に対して細胞傷害性薬剤の投与を受けていない転移性悪性黒色腫患者を対象とした毎週のタキソプレキシン®注射の第 II 相非盲検試験です。
患者は、IL-2 やワクチンなどの免疫学的薬剤で以前に治療を受けている可能性があります。
患者は、6 週間サイクルの最初の 5 週間、毎週 1 時間の点滴で 500 mg/m2 の用量でタキソプレキシン® 注射を静脈内投与されます。
治療は、病気の進行、耐えられない毒性、患者または治験責任医師の決定による治療継続の拒否が起こるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は悪性皮膚/粘膜(非脈絡膜)黒色腫、および転移性疾患が証明されている必要があります。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
- 患者は転移性疾患に対して以前に全身化学療法を受けていてはなりません。 免疫療法またはワクチン療法による事前の治療は許可されます。
- 以前の免疫療法、サイトカイン、生物学的製剤、ワクチン、またはその他の療法から少なくとも 6 週間 (42 日)。
- 骨髄の > 20% に対する以前の放射線療法および以前の補助化学療法から少なくとも 4 週間 (28 日)。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 でなければなりません。
- 患者は13歳以上である必要があります。 タキソプレキシンの安全性は、若年患者において十分に研究されていません。
- 患者は適切な肝臓および腎臓機能を持っていなければなりません。
- 患者は十分な骨髄機能を持っていなければなりません。
- 少なくとも3か月の余命がある
- 患者は、この研究の治験的性質を認識し、施設の方針に従うことを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- タキサンによる以前の治療を受けた患者。
- 原発部位が脈絡膜(眼)である患者。
- エントリー診断以外に過去または現在の新生物の病歴がある患者。ただし、治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん、または治癒を目指して治療され、無病生存期間が5年を超えたその他のがんは除く。
- 症候性脳転移を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、および許容される避妊方法を実践していない患者。 患者はこの研究中は授乳できません。
- 現在活動性の感染症を患っており、抗感染症治療(抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬など)を必要とする患者。
- 現在、グレード 1 (1) 以上の何らかの病因による末梢神経障害を患っている患者。
- 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。
- クレモフォールに対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:タキソプレキシン
タキソプレキシン500 mg/m²毎週5週間静脈内
|
6週間のサイクルの最初の5週間のために、毎週1時間の注入を超える静脈内注入によって投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な完全な応答(CR)または部分的な応答(PR)を達成した参加者の割合。
時間枠:6週間ごと、最大24か月まで評価されました
|
抗腫瘍反応は、客観的な応答を達成した参加者の割合(確認された応答[CR]または部分的な応答[PR])として定義され、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上実行された繰り返し評価によって確認されました。 応答は、固形腫瘍(RECIST)の反応ガイドライン、バージョン1.0の応答評価基準を使用した盲検化放射線レビューに基づいていました。 完全な応答は、4週間以上離れて2つの連続した観察によって決定されるすべての標的病変の消失として定義されました。 部分応答は、標的病変の最長直径(LD)の合計の30%減少として定義され、4週間以上離れて2つの連続した観察によって決定されるLDのベースライン合計を参照して採用しました。 |
6週間ごと、最大24か月まで評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間
時間枠:進行または死亡まで6週間ごとに評価され、最大24か月
|
進行フリーの生存時間は、盲検化された放射線レビュー応答の評価に基づいて、ランダム化の日から文書化された進行の開始までの時間として定義されました。
進行性疾患は、標的病変の最長直径(SLD)の合計の20%以上の増加と定義され、治療が開始されてから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を参照しています。
|
進行または死亡まで6週間ごとに評価され、最大24か月
|
|
治療の失敗までの時間
時間枠:治療を停止するためのベースライン
|
故障までの時間は、ランダム化の日からプロトコル治療の中止までの理由として定義されました。
|
治療を停止するためのベースライン
|
|
全体的な参加者の生存
時間枠:最大24か月
|
全生存は、ランダム化の日から参加者の死亡日まで、または参加者が生きていることが知られていた最終日までのどちらかが最初に発生した時間として定義されました。
生存データは2か月ごとに収集されましたが、参加者は研究外でした。
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mark A Falone, MD、American Regent, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (推定)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。