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局所的に進行した切除可能なGC/GEJの周術期治療のために、Nab-Paclitaxel、Oxaliplatin、およびTegafur(AOS)と組み合わせたAdebrelimab

NAB-Paclitaxel、オキサリプラチン、およびテガフールギメラシルオテラシルカリウムカプセルと組み合わせたアデブレリマブの第II相臨床試験は、局所的に進行した切除可能胃/胃食道腺癌の局所的に進行可能な治療の治療

この研究は、単一腕の前向き第II相臨床試験です。 患者は、以前に治療されていなかった局所進行性(CT3-4N+M0)胃腺癌および食道胃腺癌と診断されます。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者はAOSと組み合わせたアデブレリマブの研究治療のためにスクリーニングされます。 2サイクルの治療の後、手術前のMDT評価が行われます。 疾患の進行のない患者は、手術前にもう1回治療のサイクルを受けます。 根治的手術を受けた患者の場合、手術後も3サイクルの免疫化学療法を受け続けます(手術前後の合計6サイクルの治療)に続いて、最大1年間(16サイクル)アデブリマブ単一治療を受けます。

術前治療後に外科的に除去できない疾患が進行した患者は、臨床ルーチンに従って腫瘍医師によって治療されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一腕、単一中心、前向き、第II相臨床試験です。 この研究被験者は、局所進行性(CT3-4N+M0)胃腺癌および食道胃腺癌の切除可能な患者であり、これまで治療されていなかった。

腫瘍医師、外科医、放射線科医を含む医師のチームは、研究治療の2サイクルごとに反応評価を担当します。 その後、彼らは一緒に患者が根治的な手術を受けることができるかどうかを決定します。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者はAOSと組み合わせたアデブレリマブの研究治療のためにスクリーニングされます。 2サイクルの治療の後、手術前のMDT評価が行われます。 疾患の進行のない患者は、手術前にもう1回治療のサイクルを受けます。 根治的手術を受けた患者の場合、手術後も3サイクルの免疫化学療法を受け続けます(手術前後の合計6サイクルの治療)に続いて、最大1年間(16サイクル)アデブリマブ単一治療を受けます。

術前治療後に外科的に除去できない疾患が進行した患者は、臨床ルーチンに従って腫瘍医師によって治療されます。

安全フォローアップ:治療前のD1手術前、最後の研究治療の30日後。

疾患進行の追跡調査:手術前の2つの治療サイクル(6週間)ごとに。 手術後3か月ごとに2年間。 手術後6か月ごとに2〜5年、5年後に年に1回。

サバイバルフォローアップ:治療の最後のサイクル以来、患者が死亡したり、逃したり、研究を撤回したりするまで、3か月ごとに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者:
          • LIN YANG, Doctor
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 18-75歳。
  3. 腫瘍が胃腺癌または胃食道接合腺癌として病理学的に診断されており、抗腫瘍治療(手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など)を受けていない患者;
  4. 切除可能なCT3-4N+M0としてCTまたはMRIによるTNMステージングを確認しました。
  5. ECOGスコアは0-1です。
  6. 通常、丸薬やカプセルを飲み込むことができる患者。
  7. 予想生存期間が12週間より長い患者。
  8. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。

A.好中球の絶対数(ANC)≥1.5×10^9/L B.血小板数以上90×10^9/L; C.ヘモグロビン≥90g/L; d.totalbilirubin≤1.5×uln; Alt、AST、および/またはAKP≤2.5×ULN; E.血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 60ml/min(Cockcroft-Gault); F.活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)および国際標準化比(INR)≤1.5×ULN(低分子ヘパリンまたはワルファリンやINRなどの安定した用量を使用した抗凝固処理の場合、抗凝固剤の予想治療範囲内でスクリーニングできます); 9。生殖能力のある女性患者は、薬物の最初の投与の72時間前に血液妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。 研究期間中および研究薬の最後の用量の少なくとも6か月後、医学的に承認された避妊薬(子宮内避妊装置、避妊薬、またはコンドームなど)を使用する必要があります。男性の場合、それは手術、滅菌、または研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月以内に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 腹膜転移または陽性腹膜洗浄細胞診(CY1P0)を有することが知られている患者または遠い転移を持っている患者。
  2. 腫瘍が腫瘍の理由や併存疾患のために手術によって切除できない患者、または手術を受けることを拒否する患者。
  3. 過去5年以内に、または同時に他の悪性腫瘍を患っている患者。
  4. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、CTCAE≤GRADEONE(NCI CTCAEV5.0)に回復していません。 脱毛(許可されているレベル)および末梢神経障害(企業2である必要がある)を除きます。
  5. アクティブな出血;
  6. 過去3か月間に胃腸穿孔、腹部膿瘍、または最近の腸の閉塞またはイメージングおよび臨床症状を伴う患者。
  7. 制御不能な高血圧、症候性心臓の不足、および6か月以内に重度の心臓病。

(1)急性冠症候群; (2)薬物治療を必要とするか、臨床的に有意な不整脈、または研究期間中にQT延長につながる可能性のある薬物の使用を中断しない。 (3)急性心筋梗塞。 (4)心不全; (5)研究者がこの試験に参加するのに適していないと判断された他の心臓病。

8。潰瘍が活動している患者、染色されていない傷または骨折を患っている患者。 9。活動性感染症の段階で抗菌治療を必要とする患者。 10。 活動性肝炎(B型肝炎参照:HBSAG陽性およびHBVDNA≥500IU/ml; C型肝炎参照:HCV抗体陽性およびHCVウイルスコピー数>通常の値上限); 11。 先天性または後天性免疫不全患者; 12。臓器または同種の骨髄移植を受け取るか、以前に投与することを計画している患者。 13。 現在、間質性肺炎または間質性肺疾患を伴う患者、またはホルモン治療を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の過去の既往がある患者、または免疫関連肺への肺肺への判断と治療を妨害する可能性のある他の患者、線維症、有機肺炎(閉塞気管支炎など)、肺炎症、薬物関連肺炎、特発性肺炎、または活性肺炎または重度の肺機能障害を示すCTのスクリーニング。活性肺結核; 14。 活動性自己免疫疾患の患者または自己免疫疾患の既往患者は、再発の可能性を伴う[自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、腎炎、甲状腺機能亢進症のみを含む(患者のみをコントロールすることができます)ホルモン補充療法をグループに含めることができます)];白血病、乾癬、脱毛、インスリン治療によって制御されることができるI型糖尿病の患者、または喘息の既往があるが、小児期に完全に緩和されていない患者など、全身治療を必要としない皮膚疾患の患者介入をグループに含めることができます。気管支拡張薬の介入を必要とする喘息患者をグループに含めることはできません。 15。 免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド治療を7日以内に使用している患者は、免疫抑制の目的を達成するためにグループに参加する前に(プレドニゾンまたはその他の同等の薬物の10mg/日)。 16。 グループに参加する前に28日以内にワクチンを減衰させた患者、または治療中または最後の用量後60日以内にそのようなワクチンを注入する必要がある患者。 17。 4週間以内に経口または静脈内抗生物質または静脈内にグループに参加する前(48時間以内に静脈内投与された予防抗生物質を除く)。 18.あらゆる研究薬または賦形剤に対する既知のアレルギー。 19。 グループに参加する4週間前に、他の薬物の臨床研究に参加しました。 20。 授乳中の女性; 21。 研究者の判断によると、患者は、アルコール依存症、薬物乱用、その他の深刻な疾患(治療を組み合わせた精神疾患、深刻な臨床検査異常など、研究結果に影響を与えるか、この研究の強制終了を引き起こす可能性のある他の要因を持っています。 、患者の安全性に影響する家族または社会的要因を伴う);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adebrelimab、Nab-Paclitaxel、オキサリプラチン、テガフールギメラシルオテラシルカリウムカプセル
Nab-Paclitaxel、オキサリプラチン、テガフールギメラシルオテラシルカリウムカプセルと組み合わせたアデブレリマブ
Nab-Paclitaxel、Oxaliplatin andTegafur Gimeracil Oteracil Cotassuleと組み合わせたアデブレリマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答率(PCR)
時間枠:病理学的診断時
腫瘍病変に腫瘍細胞残基がないクラス1の腫瘍退縮グレードで手術を受けた患者の割合。
病理学的診断時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:最初の研究治療の時代から、次のイベントの最初の発生まで、病気の進行、局所的または遠い再発、転移、死など。
研究治療の開始から、次のイベントの最初の発生まで、疾患の進行、局所的または遠い再発、転移、死亡など。
最初の研究治療の時代から、次のイベントの最初の発生まで、病気の進行、局所的または遠い再発、転移、死など。
主要な病理学的反応率(MPR)
時間枠:病理学的診断時
腫瘍病変では腫瘍残基がまれであるTRGグレード2の患者の割合。
病理学的診断時
治療の安全性
時間枠:有害事象の記録は、研究治療の最初の用量から最後の薬の30日後に発生します。
有害事象は、免疫化学療法や手術中に発生する研究中に発生します。
有害事象の記録は、研究治療の最初の用量から最後の薬の30日後に発生します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠:ベースライン、手術前の2サイクルの治療、補助治療前の手術後、病気が進行した研究中に3か月ごとに。
PD-L1、TMB、CTDNA、血漿サイトカイン、血漿プロテオーム
ベースライン、手術前の2サイクルの治療、補助治療前の手術後、病気が進行した研究中に3か月ごとに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:LIN YANG, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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