鼠径下動脈における Passeo-18 Lux の臨床性能と安全性を評価するための市販後登録

この研究は、1、6、12 (血管のフォローアップを含む)、および 24 か月でフォローアップが行われる、関連する適応症を持つすべての患者グループを対象とする前向き、多施設、単一アーム、市販後登録です。 すべての対象患者グループを含む Passeo-18 Lux DCB は、鼠径下動脈の血行再建術を必要とするあらゆる疾患の対象であり、Passeo-18 Lux DCB を使用する予定です。

-被験者は、この病院の標準的なケアガイドラインに従って、Passeo-18 Lux DCBを使用した経皮的介入を受けます。 手術中に発生したすべての合併症と有害事象は完全に記録されます。 介入中、Passeo-18 Lux で治療する病変の数は、PI の判断に基づいて慎重に決定されます (患者に複数の Passeo-18 Lux を使用する場合は、IFU で推奨される最大薬物放出を考慮する必要があります。 ) バルーンカテーテルで治療可能な１つまたは複数の小さな病変か​​らなる標的病変を「治療部位」と定義する。 初めて Passeo-18 Lux で治療されたすべての病変の結果は (どちらの側肢に関係なく) eCRF に記録され、最終結果が分析されます。 介入によるすべての合併症と有害事象は完全に記録され、所定のフォームに従ってIRBに報告されます。

病変へのステントの挿入は、薬剤でコーティングされたバルーンカテーテルで治療を終了し、治験担当医師によって決定されます。 被験者については、電話または臨床評価によるフォローアップが以下のスケジュールで実施されます。 この研究では、ステント挿入を必要とする被験者は治療失敗として分類されません。 被験者の退院前に、処方箋はこの病院の標準治療に従い、文書化されます。 すべての術後の合併症と有害事象は完全に記録され、適切な形式で IRB に報告されます。 被験者には、一般的および標準的なケアガイドラインに従って、適切な抗凝固剤、抗血小板薬、および血管拡張剤が投与されます。 治療は Passeo-18 Lux DCB の IFU に記載されているガイドラインに従います。

被験者は、狭窄した下肢血管の治療のためにこの研究に参加する必要はありません。 たとえば、標準的な薬剤でコーティングされたバルーン、レーザー、ステントなど、被験者の治療に利用できるデバイスは多数あります。 治験担当医師は、これらの代替療法について十分な説明を行い、理解を深めます。 被験者がこの研究に参加しないことを決定したとしても、その被験者が受ける現在および将来の治療には影響しません。

本研究の対象者は、本研究に自らの意思で自発的に参加するものであり、本人の意思によりいつでも不利益や制限なく参加を中止することができます。 そのことでその後の治療に不利益を受けることはありません。 ただし、参加時に収集した情報は匿名化されたまま利用できる場合があります。 被験者が早期に研究への参加を中止した場合は、eCRF の作成を完了した後、できるだけ早く参加を終了する必要があります。 また、主任研究者は、24 か月までの被験者の追跡調査が失敗したと見なします。 フォローアップに失敗した場合、主治医はフォローアップの失敗をCRFに記録する必要があります。