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健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンの薬物動態に対するケトコナゾールとリファンピシンの効果を評価する研究

2009年10月7日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンの薬物動態に対するケトコナゾールとリファンピシンの効果を評価するための非盲検、3治療、3期間、1シーケンス、クロスオーバー研究

フィマサルタンの薬物動態に対するケトコナゾールとリファンピシンの影響を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢: 20 - 45歳
  • 性別：男性
  • 体重：55kg以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • フィマサルタン、ケトコナゾール、リファンピシンに対する既知のアレルギー
  • 既存の心臓疾患または血液疾患
  • 既存の肝臓疾患および腎臓疾患
  • 既存の消化器疾患
  • 薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患
  • 重大な精神障害の病歴
  • 薬物またはアルコールのスクリーニング陽性
  • 3ヶ月前に1日10本以上タバコを吸う人
  • 研究開始前の過去2ヶ月間の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィマサルタン、ケトコナゾール、リファンピシン
薬：フィマサルタン、ケトコナゾール、リファンピシン

フィマサルタン (1日)

ケトコナゾール (3 日) ケトコナゾール + フィマサルタン (1 日)

リファンピシン (9 日間) リファンピシン + フィマサルタン (1 日間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、AUClast、AUCinf、CL/F、Tmax、t1/2
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、(48、56)h
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、32、(48、56)h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月7日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A657-BR-CT-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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