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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Fimasartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene Crossover-Studie mit drei Behandlungen, drei Perioden und einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Fimasartan bei gesunden männlichen Freiwilligen

Um die Wirkung von Ketoconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Fimasartan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 - 45 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • Körpergewicht: mehr als 55 kg
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Fimasartan, Ketoconazol und Rifampicin
  • bestehende Herz- oder hämatologische Erkrankungen
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankungen
  • bestehende Magen-Darm-Erkrankungen
  • akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychischen Störung
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag vor 3 Monaten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan, Ketoconazol, Rifampicin
Arzneimittel: Fimasartan, Ketoconazol, Rifampicin

Fimasartan (1 Tag)

Ketoconazol (3 Tage) Ketoconazol + Fimasartan (1 Tag)

Rifampicin (9 Tage) Rifampicin + Fimasartan (1 Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Tmax, t1/2
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) Stunden
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A657-BR-CT-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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