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Un estudio para evaluar el efecto de ketoconazol y rifampicina en la farmacocinética de fimasartán en voluntarios varones sanos

7 de octubre de 2009 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de tres tratamientos, de tres períodos, de una secuencia, para evaluar el efecto del ketoconazol y la rifampicina en la farmacocinética de fimasartán en voluntarios varones sanos

Evaluar el efecto de ketoconazol y rifampicina sobre la farmacocinética de fimasartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 20 - 45 años
  • sexo masculino
  • peso corporal: más de 55 kg
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a fimasartán, ketoconazol y rifampicina
  • enfermedades cardíacas o hematológicas existentes
  • enfermedades hepáticas y renales existentes
  • enfermedades gastrointestinales existentes
  • enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de los fármacos
  • antecedentes de cualquier trastorno psicológico grave
  • detección positiva de drogas o alcohol
  • fumadores de 10 o más cigarrillos por día hace 3 meses
  • participación en un ensayo clínico durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fimasartán, Ketoconazol, Rifampicina
Droga: Fimasartán, Ketoconazol, Rifampicina

Fimasartán (1 día)

Ketoconazol (3 días) Ketoconazol + Fimasartán (1 día)

Rifampicina (9 días) Rifampicina + Fimasartán (1 día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx, AUCúltimo, AUCinf, CL/F, Tmáx, t1/2
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) hora
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A657-BR-CT-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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