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Uno studio per valutare l'effetto del ketoconazolo e della rifampicina sulla farmacocinetica del fimasartan in volontari maschi sani

7 ottobre 2009 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio crossover in aperto, a tre trattamenti, a tre periodi, a una sequenza, per valutare l'effetto del ketoconazolo e della rifampicina sulla farmacocinetica del fimasartan in volontari maschi sani

Valutare l'effetto del ketoconazolo e della rifampicina sulla farmacocinetica del fimasartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 20 - 45 anni
  • il sesso maschile
  • peso corporeo: superiore a 55 kg
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nota allergia al fimasartan, al ketoconazolo e alla rifampicina
  • malattie cardiache o ematologiche esistenti
  • malattie epatiche e renali esistenti
  • malattie gastrointestinali esistenti
  • malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco
  • storia di qualsiasi grave disturbo psicologico
  • screening positivo per droghe o alcol
  • fumatori di 10 o più sigarette al giorno 3 mesi fa
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fimasartan, Ketoconazolo, Rifampicina
Droga: Fimasartan, Ketoconazolo, Rifampicina

Fimasartan (1 giorno)

Ketoconazolo (3 giorni) Ketoconazolo + Fimasartan (1 giorno)

Rifampicina (9 giorni) Rifampicina + Fimasartan (1 giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Tmax, t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) ore
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A657-BR-CT-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fimasartan, Ketoconazolo, Rifampicina

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