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Une étude pour évaluer l'effet du kétoconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du fimasartan chez des volontaires masculins en bonne santé

7 octobre 2009 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, à trois traitements, à trois périodes, à une séquence et croisée pour évaluer l'effet du kétoconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du fimasartan chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'effet du kétoconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du fimasartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 20 - 45 ans
  • sexe masculin
  • poids corporel : supérieur à 55 kg
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au fimasartan, au kétoconazole et à la rifampicine
  • maladies cardiaques ou hématologiques existantes
  • maladies hépatiques et rénales existantes
  • maladies gastro-intestinales existantes
  • maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments
  • antécédents de tout trouble psychologique grave
  • dépistage positif de drogue ou d'alcool
  • fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour il y a 3 mois
  • participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimasartan, Kétoconazole, Rifampicine
Médicament: Fimasartan, Kétoconazole, Rifampicine

Fimasartan (1 jour)

Kétoconazole (3 jours) Kétoconazole + Fimasartan (1 jour)

Rifampicine (9 jours) Rifampicine + Fimasartan (1 jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax, ASCdernière, ASCinf, CL/F, Tmax, t1/2
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) heures
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A657-BR-CT-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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