- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938262
Studie k vyhodnocení účinku ketokonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku fimasartanu u zdravých mužských dobrovolníků
7. října 2009 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, tříletá, třídobá, jednosekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení účinku ketokonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku Fimasartanu u zdravých mužských dobrovolníků
Vyhodnotit účinek ketokonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku fimasartanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20 - 45 let
- mužské pohlaví
- tělesná hmotnost: větší než 55 kg
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na Fimasartan, ketokonazol a rifampicin
- existující srdeční nebo hematologická onemocnění
- stávající onemocnění jater a ledvin
- existující gastrointestinální onemocnění
- akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva
- v anamnéze jakékoli vážné psychické poruchy
- pozitivní screening na drogy nebo alkohol
- kuřáci 10 a více cigaret denně před 3 měsíci
- účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fimasartan, Ketokonazol, Rifampicin
|
Fimasartan (1 den) Ketokonazol (3 dny) Ketokonazol + Fimasartan (1 den) Rifampicin (9 dní) Rifampicin + Fimasartan (1 den) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Tmax, t1/2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) h
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Ketokonazol
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- A657-BR-CT-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Fimasartan, Ketokonazol, Rifampicin
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalDokončenoEsenciální hypertenze | Poškození jaterKorejská republika
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalDokončeno
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalDokončeno
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceDokončenoEsenciální hypertenze
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical Center a další spolupracovníciDokončenoEsenciální hypertenzeKorejská republika
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... a další spolupracovníciNeznámýKritická stenóza aortální chlopněKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoHypertenze | Hypertrofie levé komory
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončeno