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Um estudo para avaliar o efeito do cetoconazol e da rifampicina na farmacocinética do fimasartan em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

7 de outubro de 2009 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo aberto, de três tratamentos, três períodos, uma sequência, crossover para avaliar o efeito do cetoconazol e da rifampicina na farmacocinética do fimasartan em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Avaliar o efeito do cetoconazol e da rifampicina na farmacocinética do fimasartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 20 - 45 anos
  • sexo: masculino
  • peso corporal: superior a 55 kg
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a Fimasartan, cetoconazol e rifampicina
  • doenças cardíacas ou hematológicas existentes
  • doenças hepáticas e renais existentes
  • doenças gastrointestinais existentes
  • doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento
  • história de qualquer distúrbio psicológico grave
  • triagem positiva para drogas ou álcool
  • fumantes de 10 ou mais cigarros por dia há 3 meses
  • participação em um ensaio clínico durante os últimos 2 meses anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fimasartana, Cetoconazol, Rifampicina
Medicamento: Fimasartana, Cetoconazol, Rifampicina

Fimasartana (1 dia)

Cetoconazol (3 dias) Cetoconazol + Fimasartana (1 dia)

Rifampicina (9 dias) Rifampicina + Fimasartana (1 dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, AUClast, AUCinf, CL/F, Tmax, t1/2
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) horas
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, (48, 56) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A657-BR-CT-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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